- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Diroximelfumarat: ein ...
EU-zulassung
Diroximelfumarat: ein neues Fumarat bei MS
Stuttgart - 27.12.2021, 14:30 Uhr
Für Patient:innen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) hat die Europäische Kommission am 15. November 2021 ein neues Therapeutikum zugelassen: Diroximelfumarat (Vumerity). (x / Foto: freshidea / AdobeStock)
Menschen mit schubförmiger MS steht mit Diroximelfumarat (Vumerity) ein neues Fumarat zur Verfügung. Im Vergleich zu Dimethylfumarat (Tecfidera) soll es laut EMA hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar sein.
Für Patient:innen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) hat die Europäische Kommission am 15. November 2021 ein neues Therapeutikum zugelassen: Diroximelfumarat (Vumerity®, Biogen). Genau wie das ebenso zur MS-Therapie zugelassene Dimethylfumarat (Tecfidera®) wird Diroximelfumarat im Körper in den aktiven Metaboliten Monomethylfumarat umgewandelt.
Der Wirkmechanismus ist noch nicht genau verstanden. Es wird angenommen, dass es über eine Wirkverstärkung von Nrf2 – ein Protein, das spezifische Gene steuert, die Antioxidanzien produzieren – zu einer erhöhten Konzentration an Antioxidanzien kommt, so die überschießende Immunantwort kontrolliert wird und Schädigungen des Gehirns und des Rückenmarks bei MS-Patienten verringert werden.
Mehr zum Thema
Welt-MS-Tag
MS-Arzneimittel: grundsätzlich immer lebenslang?
INTERPHARM online 2021
Was läuft falsch im Darm bei MS?
Einschleichend erhält der Patient die ersten sieben Tage zweimal täglich eine Kapsel mit 231 mg Diroximelfumarat, anschließend zweimal täglich zwei Kapseln zu je 231 mg Diroximelfumarat. Im Fall von Hautrötungen oder gastrointestinalen Beschwerden kann die Dosis reduziert werden.
Vergleichbare Wirkung und Nebenwirkung
Der EMA lagen zahlreiche Studien zur Zulassung vor: In zehn klinischen Studien mit gesunden Probanden wurde untersucht, wie Diroximelfumarat vom Körper aufgenommen, modifiziert und ausgeschieden wird, bei drei dieser Studien wurde auch gegen Dimethylfumarat verglichen. Zwei weiteren Studien untersuchten die Wirkungen von Diroximelfumarat bei Patient:inenn mit MS, in einer Studie davon fand wieder ein Vergleich zwischen Diroximelfumarat und Dimethylfumarat hinsichtlich dem Risiko von Magen-Darm-Beschwerden statt.
Der EMA zufolge zeigten die Studien, dass 462 mg Diroximelfumarat und 240 mg Dimethylfumarat nach der Einnahme rasch zu einer ähnlichen Menge der aktiven Form, Monomethylfumarat, umgewandelt wurden. Ausgehend von diesen Studien sei zu erwarten, dass diese Dosen Diroximelfumarat und Dimethylfumarat in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit schubförmig remittierender MS ähnlich seien, erklärt die EMA.
Zuvor hatten schon zwei Hauptstudien gezeigt, dass Dimethylfumarat das Schubrisiko reduziert.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.