Nach Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung

Stuttgart - 21.09.2021, 16:15 Uhr

Die AMK bittet Apotheker:innen um angemessene Information besorgter Patient:innen: Sie sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der Ärztin halten. (c / Foto: candy1812 / AdobeStock)

Die AMK bittet Apotheker:innen um angemessene Information besorgter Patient:innen: Sie sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der Ärztin halten. (c / Foto: candy1812 / AdobeStock)


Als im Juli dieses Jahres Valsartan-, Irbesartan- und Losartan-Chargen zurückgerufen wurden, fühlten sich viele vermutlich zunächst an die Nitrosaminkrise erinnert. Zu Recht, weil es sich offenbar um ein branchenweites Problem handelte, zu Unrecht, weil Grund des Rückrufs keine Nitrosaminverunreinigung, sondern die Azido-Verunreinigung AZBT war. Nun rollt eine neue „vorsorgliche“ Rückrufwelle über die Apotheken. Wieder ist eine Azido-Verunreinigung schuld, dieses Mal aber eine Losartan-spezifische.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert derzeit über zahlreiche neue Losartan-Rückrufe. Im Rückruf der Firma Heumann heißt es beispielsweise:


Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine prozessbedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung 5-[4’-[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1’-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazol (CAS: 727718-93-6) und um kein Nitrosamin.“

Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG


Des Weiteren ist der allgemeinen Information der AMK zum Thema zu entnehmen, dass es sich nicht um eine Fortführung der jüngst veröffentlichten Rückrufe „zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT),“ handelt. Dort habe die toxikologische Bewertung zu diesem Zeitpunkt bereits eine Festlegung von harmonisierten Grenzwerten erlaubt, wie die DAZ berichtete. Für die neue Losartan-spezifische Verunreinigung würden nun derzeit auf europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte festgelegt.

Es gehe also um eine neue mutagene, organische Azido(-N3)-Verbindung, speziell in Losartan-haltigen Arzneimitteln. „Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden“, heißt es weiter. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten – wie schon zuvor bei AZBT – jedoch auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung im Vergleich zu den Nitrosaminen hin, heißt es. Dennoch sollen Untersuchungen bestätigt haben, dass es sich bei der Substanz um eine mutagene Verunreinigung handelt.

Die AMK bittet Apotheker:innen nun um angemessene Information besorgter Patient:innen. Diese sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der Ärztin halten.


Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Losartan

von Marion Hermannsen am 15.10.2021 um 16:57 Uhr

Nicht selbständig absetzen? Leichter gesagt als getan wenn Losartan nicht mehr verkauft wird. Arzt ist im Urlaub, also muss ich wohl doch eigenmächtig absetzen..

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