FDA: Regulärer Zulassungsantrag für dritte Dosis

Dreimal mehr Antikörper durch dritte Biontech-Impfung

Stuttgart - 26.08.2021, 10:50 Uhr

Pfizer/Biontech haben in den USA einen Antrag auf reguläre Zulassung für eine dritte Comirnaty-Dosis gestellt. Derzeit ist Comirnaty in den Vereinigten Staaten für eine Auffrischimpfung bei Immunschwachen nur im Rahmen einer Notfallzulassung verfügbar. (s /Foto: IMAGO / ZUMA Wire)

Pfizer/Biontech haben in den USA einen Antrag auf reguläre Zulassung für eine dritte Comirnaty-Dosis gestellt. Derzeit ist Comirnaty in den Vereinigten Staaten für eine Auffrischimpfung bei Immunschwachen nur im Rahmen einer Notfallzulassung verfügbar. (s /Foto: IMAGO / ZUMA Wire)


Eine dritte Impfdosis mit der Pfizer/Biontech-Vakzine scheint effektiv – zumindest was die Titer neutralisierender Antikörper gegen das Wildtypvirus von SARS-CoV-2 angeht. In einer kleinen Studie waren die Antikörpertiter nach dritter Impfung 3,3-mal höher als nach zweiter Impfdosis. Pfizer/Biontech stützt auf diese Daten nun den Antrag auf reguläre Zulassung bei der FDA.

Nach einer dritten Dosis Comirnaty® sind Pfizer/Biontech zufolge die neutralisierenden Antikörpertiter 3,3-mal so hoch wie nach der zweiten Impfdosis. Grundlage dieser Daten ist eine Studie mit 306 erwachsenen Teilnehmer:innen (18 bis 55 Jahre), die nach zwei Dosen Comirnaty® eine Auffrischung mit einer dritten Dosis im Abstand zwischen 4,8 und 8 Monaten nach der zweiten Impfung erhalten hatten. Untersucht wurden die neutralisierenden Antikörpertiter gegen das Wildtypvirus von SARS-CoV-2.

Die Nebenwirkungen innerhalb von sieben Tagen nach der dritten Dosis seien in der Regel leicht bis mittelschwer gewesen, erklären Pfizer/Biontech. Zudem sei die Reaktogenität nach der dritten Dosis „ähnlich oder besser“ als nach der zweiten Dosis gewesen. Zu den häufigsten Ereignissen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost. Die Häufigkeit schwerer systemischer Ereignisse nach der Auffrischungsdosis war gering.

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Diese neuen Daten nutzen Pfizer/Biontech nun für einen Zulassungsantrag bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA – und zwar für die reguläre Zulassung einer dritten Comirnaty®-Dosis. Erst vor wenigen Tagen, am 23. August, hatte die FDA Comirnaty® zwar als ersten COVID-19-Impfstoff regulär zugelassen, allerdings nur für ab 16-Jährige und nur für ein Impfschema mit zwei Dosen. Für Jugendliche im Alter zwischen zwölf und 15 Jahren sowie für eine dritte Dosis ist Comirnaty® nach wie vor nur im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Authorization) auf dem Markt. Auch die Notfallzulassung für die dritte Dosis existiert noch nicht allzu lange: Die FDA genehmigte erst am 12. August eine dritte Dosis für die Verabreichung an Personen im Alter von mindestens zwölf Jahren, die organtransplantiert sind oder an einer Erkrankung leiden, die hinsichtlich der Immunschwäche mit einer Organtransplantation vergleichbar ist.

Zulassungsantrag auch bei EMA geplant

Laut einer Mitteilung von Pfizer/Biontech planen die Unternehmen diese Daten auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und anderen Zulassungsbehörden weltweit einzureichen. Zudem sei geplant, sie nach wissenschaftlich unabhängiger Begutachtung in einem Fachjournal zu publizieren.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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