Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf, Vertriebspause, Versorgungsengpässe

Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vergangenen Freitag informierte, hat sie bereits Champix-Chargenrückrufe diverser Importeure im Mitgliederbereich der AMK-Homepage veröffentlicht. Mit Stand vom 16. Juli 2021 hätten der AMK jedoch noch keine Rückrufe des Originators Pfizer für Deutschland vorgelegen. Auch am heutigen Montag sind auf der AMK-Webseite noch keine veröffentlicht.

Grund für diesen Hinweis der AMK ist, dass Pfizer in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) in einem Rote-Hand-Brief über den „Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis“ informiert. Pfizers Arzneimittel zur Raucherentwöhnung Champix enthält den Wirkstoff Vareniclin. Aus Vorsichtsgründen pausiere Pfizer zusätzlich zu den Chargenrückrufen den Vertrieb, bis weitere Tests durchgeführt sind, heißt es. Ein unmittelbares Risiko für die Patient:innen bestehe aber nicht. Gesundheitsberufe sollen dennoch vorerst keine Patient:innen neu auf Champix einstellen. Es gilt als sicher, dass es zu Versorgungsengpässen kommt.

Behandelnde Ärzte und Ärztinnen sollten also die Umstellung auf eine alternative Therapie erwägen. Wie die DAZ bereits berichtete sind Nikotinersatzpräparate und Bupropion geeignete Alternativen. Außerdem heißt es:

Champix sollte also nicht einfach ohne Rücksprache abgesetzt werden. 

Wie Pfizer erklärt, ist die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin ein Nitrosamin. Es gilt damit als potenziell krebserregend für den Menschen. Der erwartete Nutzen von Champix überwiegt aus Sicht von Pfizer jedoch weiterhin das geringe potenzielle Risiko durch eine temporäre N-Nitroso-Vareniclin Exposition. Denn die Behandlungsdauer ist begrenzt: Zur Unterstützung einer Rauchentwöhnung wird eine Behandlungsdauer von zwölf bis 24 Wochen angegeben.

Zudem betont Pfizer in dem Brief, dass der Nachweis von Nitrosamin nicht in einem Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses von Champix stehe.