Medizinprodukt der Klasse 1

Erste Infektionsschutzmaske für Kinder erhält BfArM-Zulassung

Stuttgart - 28.05.2021, 13:45 Uhr

Am gestrigen Donnerstag (27. Mai 2021) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstmals eine Kindermaske als Medizinprodukt der Klasse 1 (rechts im Bild) zugelassen. (Foto: Sentias)

Am gestrigen Donnerstag (27. Mai 2021) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstmals eine Kindermaske als Medizinprodukt der Klasse 1 (rechts im Bild) zugelassen. (Foto: Sentias)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am gestrigen Donnerstag erstmalig eine Kindermaske als Medizinprodukt zugelassen. Das teilt der Wuppertaler Markenhersteller Sentias mit. Sie soll demnach FFP2-Qualität haben und darf im Rahmen der COVID-19-Pandemie als BfArM-geprüfte Infektionsschutzmaske für Kinder und Jugendliche angeboten werden. Beim Vertrieb der Maske will der Hersteller einen Schwerpunkt auf Apotheken setzen.

Das Thema Masken für Kinder ist während dieser Pandemie viel diskutiert worden. Denn der Verkauf von Kinder-FFP2-Masken ist eigentlich gar nicht erlaubt. Hintergrund ist, dass es sich bei FFP2-Masken nicht um Medizinprodukte, sondern um persönliche Schutzausrüstung handelt. Diese dienen dem Arbeitsschutz, daher kann es naturgemäß hierzulande keine FFP2-Masken für Kinder geben. Auf der anderen Seite verpflichtete aber zunächst die sogenannte Bundesnotbremse, die ab einer Sieben-Tage-Inzidenz von mehr als 100 an drei aufeinander folgenden Tagen greift, alle Menschen ab einem Alter von sechs Jahren zum Tragen von FFP2-Masken oder vergleichbaren Schutzmasken zum Beispiel in Bussen und Bahnen. Diese Regel ist allerdings mittlerweile gekippt. Am heutigen Freitag stimmte der Bundesrat einer entsprechenden Änderung im Infektionsschutzgesetz zu. Für Kinder zwischen sechs und 16 Jahren reicht demnach künftig im öffentlichen Personennah- oder ‑fernverkehr ein medizinischer Mund-Nasen-Schutz aus.

Nichtsdestotrotz besteht bei manchen Eltern oder auch den Kindern selbst der Wunsch, statt nur einem medizinischen Mundschutz eine Maske in FFP2- oder vergleichbarer Qualität zu tragen. Und auch Menschen mit schmalen Gesichtern wären oft mit einer Kindermaske besser bedient, schließlich spielt die Passform für die Schutzwirkung eine entscheidende Rolle. Im Februar dieses Jahres erklärte das BfArM daher, es habe bereits in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bei dem zuständigen Normungsausschuss beim DIN (Deutsches Institut für Normung) den Vorschlag zur Normung einer Infektionsschutzmaske eingereicht.

Für mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen fünf und zwölf Jahren

Nun hat am gestrigen Donnerstag (27. Mai 2021) die erste Kindermaske eine Sonderzulassung durch das BfArM erhalten. Die Behörde hat gegenüber DAZ.online eine entsprechende Pressemitteilung des Herstellers Sentias aus Wuppertal bestätigt. Sie ist als Medizinprodukt der Klasse 1 eingestuft und entspricht laut dem Hersteller FFP2-Qualität. Im Rahmen der COVID-19-Pandemie darf sie als BfArM-geprüfte Infektionsschutzmaske für Kinder und Jugendliche angeboten werden. Die Sonderzulassung begründet das BfArM in seinem Bescheid an Sentias damit, dass „ein akuter Versorgungsmangel an medizinischer Schutzausrüstung für Kinder und Jugendliche mit geeigneter Passform und Größe“ besteht.

 

Foto: Sentias

Die Infektionsschutzmaske für Kinder sei an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen fünf und zwölf Jahren angepasst, informiert Sentias weiter. Apotheken, Arztpraxen und andere Gesundheitseinrichtungen können die Infektionsschutzmaske für Kinder ab sofort unter ffp2-masken.online beschaffen. Auch Bildungseinrichtungen können hier Bestellungen platzieren. Endverbraucher erhalten die Maske der Mitteilung zufolge in Kürze unter anderem über die Apotheke ihres Vertrauens. Die BfArM-zugelassene Infektionsschutzmaske für Kinder sei bereits vorproduziert und deshalb – abhängig von der insgesamt nachgefragten Menge – voraussichtlich ohne besondere Verzögerungen lieferbar, so Sentias.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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