ENSEMBLE-Studie

Johnson & Johnson-Impfstoff: Auch gegen die neuen Varianten wirksam

Remagen - 28.04.2021, 07:00 Uhr

Der COVID-19- Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) schützte in den Studien auch zuverlässig vor schwerem COVID-19 durch SARS-CoV-2-Varianten. (s / Foto: IMAGO / Insidefoto)

Der COVID-19- Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) schützte in den Studien auch zuverlässig vor schwerem COVID-19 durch SARS-CoV-2-Varianten. (s / Foto: IMAGO / Insidefoto)


Vor wenigen Tagen wurden im „New England Journal of Medicine“ die Ergebnisse der Primäranalyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie ENSEMBLE veröffentlicht. Hiernach erwies sich die COVID-19 Vaccine Janssen bereits sieben Tage nach der Impfung als wirksam gegen schweres/kritisches COVID-19. Außerdem verhindert sie offenbar auch symptomatische Infektionen mit den Varianten, die in Südafrika und Brasilien vorherrschen.

Der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson, der nur einmal verabreicht werden muss, hat in der Phase-3-Studie ENSEMBLE alle primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht. Dies geht aus der Veröffentlichung der Primäranalyse durch die Studiengruppe im „New England Journal of Medicine“ hervor. 

Die Topline-Ergebnisse der Studie waren bereits im Januar bekannt gemacht worden. Die „COVID-19 Vaccine Janssen“ (Ad26.COV2.S), die von Johnson & Johnsons Pharmasparte Janssen entwickelt wurde, besteht aus einem rekombinanten, nicht vermehrungsfähigen humanen Adenovirus Typ26-basierten Vektor, der die DNA für ein SARS-CoV-2 Spike-Protein in voller Länge in einer präsfusionsstabilisierten Konformation trägt.

Acht Länder auf drei Kontinenten

Die multinationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie ENSEMBLE (NCT04505722) begann am 21. September 2020. Der Datenstichtag für die vorliegende Analyse war der 22. Januar 2021. Insgesamt wurden 44.325 erwachsene Teilnehmer im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Einzeldosis Ad26.COV2.S (5×1010 Viruspartikel) oder Placebo zugeordnet. 34 Prozent der Teilnehmer waren über 60 Jahre alt.

Die Studie wurde in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt: 44 Prozent der Teilnehmer entfielen auf die USA, 41 Prozent auf Mittel- und Südamerika (Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru) und 15 Prozent auf Südafrika. 41 Prozent der teilnehmenden Personen hatten Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten für schweres/kritisches COVID-19 verbunden sind, darunter Fettleibigkeit (28 Prozent), Bluthochdruck (10 Prozent), Typ-2-Diabetes (7 Prozent) und oder HIV (3 Prozent).  
Die primären Endpunkte waren die Wirksamkeit der Impfung gegen mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 mit Beginn mindestens 14 Tage (≥ 14 Tage) bzw. mindestens 28 Tage (≥ 28 Tage) nach der Impfung. Die Per-Protokoll-Population, die für die Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurde, umfasste 39.321 SARS-CoV-2–negative Teilnehmer, die fast zu gleichen Teilen den Impfstoff oder Placebo erhalten hatten. 

Schweres/kritisches COVID-19 zu 85 Prozent verhindert

Die ENSEMBLE-Daten weisen gegen mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 ≥ 14 Tage nach der Impfung eine Wirksamkeit von 67 Prozent aus und ≥ 28 Tage nach der Impfung von 66 Prozent. Schweres/kritisches COVID-19 kann die Vakzine nach der Studie noch deutlich besser verhindern. Hierfür wurde ≥ 14 Tage nach der Impfung eine Wirksamkeit von 77 Prozent ermittelt und ≥ 28 Tage nach der Impfung etwas über 85 Prozent. Der Schutz war im Allgemeinen über Ethnien und Altersgruppen, einschließlich Erwachsener über 60 Jahre, und Personen mit und ohne Komorbiditäten konsistent. 
Der Beginn der Wirksamkeit war hinsichtlich der Verhinderung einer schweren/kritischen Erkrankung schon sieben Tage nach der Impfung und bezüglich mittelschwerer bis schwerer/kritischer Erkrankung 14 Tage danach erkennbar. Außerdem nahm die Wirksamkeit über ungefähr acht Wochen nach der Impfung weiter zu. 
Nach ergänzenden Daten, die seit der Bekanntgabe der Topline-Results im Januar gesammelt wurden, gibt es keine Hinweise darauf, dass der Schutz im Laufe der Zeit abnimmt. Hierfür waren ungefähr 3.000 Teilnehmer 11 Wochen lang und 1.000 Teilnehmer 15 Wochen lang nachbeobachtet worden. 

Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und vorübergehend

Die Sicherheits-Subpopulation umfasste 3.356 Teilnehmer in der Impfstoffgruppe und 3.380 in der Placebo-Gruppe. Insgesamt war die Reaktogenität mit dem COVID-19-Impfstoff höher als mit Placebo, aber die Reaktionen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend. In der Impfstoffgruppe wurden als häufigste Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (49 Prozent der Teilnehmer), Kopfschmerzen (39 Prozent), Müdigkeit (33 Prozent), Myalgie (33 Prozent) und Übelkeit (14 Prozent) beobachtet. Außerdem wurden in der Impfstoffgruppe elf venöse thromboembolische Ereignisse registriert, gegenüber drei in der Placebo-Gruppe. Die meisten der betroffenen Teilnehmer hatten zugrunde liegende Erkrankungen und prädisponierende Faktoren, die zu diesen Ereignissen beigetragen haben könnten.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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5 Kommentare

Erste janssen impfunh

von Ludwig rickauet am 26.05.2021 um 15:37 Uhr

Brauche ich von jannsen auch noch eine zweite Impfung wenn ja wann

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Covid 19 Vakzine Janssen

von Michael Nell am 25.05.2021 um 8:27 Uhr

Ein Großteil der Studie wurden an Poband:innen in Südamerika durchgeführt. Man darf gespannt sein, ob J&J den Impfstoff auch in diesen Länder anbeiten wird.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Formulierungen : Der Schutz war im Allgemeinen über Rassen und Altersgruppen, einschließlich Erwachsener über 60 Jahre, und Personen mit und ohne Komorbiditäten konsistent.

von Straube am 07.05.2021 um 12:44 Uhr

"Rasse"? Ich denke Sie haben die wortwörtliche Übersetzung von "race" genommen, welche so nicht korrekt ist. Bitte ändern Sie dies mit einem angemesseneren Begriff wie "Ethnie". Es gibt keine unterschiedlichen Rassen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: Formulierungen : Der Schutz war im

von DAZ.online am 07.05.2021 um 13:06 Uhr

Vielen Dank für den Hinweis, wir haben die Formulierung angepasst!
Beste Grüße aus der Redaktion,
Ihr DAZ.online-Team

AW: Formulierungen : Der Schutz war im

von Frank Schellinger am 10.05.2021 um 20:54 Uhr

Natürlich gibt es Rassen. Das wissen auch diejenigen, die das aus ideologischen (linken) Gründen nicht hören wollen. Ein Beispiel: die Unverträglichkeit von Blutspenden zwischen den Menschen unterschiedlicher geographischer Herkunft (was über Jahrmillionen zur Ausbildung verschiedener Rassen geführt hat). Und: Ohne Rasse kein Rassismus.

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