Keine Daten zum Risiko der zweiten Dosis

EMA zum Nutzen von Vaxzevria – nach Alter und Infektionsrate

Stuttgart - 26.04.2021, 15:30 Uhr

Die EMA empfiehlt weiterhin, die Verabreichung der zweiten Dosis entsprechend der Produktinformation fortzusetzen. (Foto: IMAGO / Eckhard Stengel)

Die EMA empfiehlt weiterhin, die Verabreichung der zweiten Dosis entsprechend der Produktinformation fortzusetzen. (Foto: IMAGO / Eckhard Stengel)


Am vergangenen Freitag hat sich die EMA erneut zur COVID-19-Impfung von AstraZeneca geäußert. Wieder erklärt sie in ihrer Mitteilung, dass der Nutzen von Vaxzevria bei Erwachsenen aller Altersgruppen die Risiken überwiege. Jedoch seien in sehr seltenen Fällen Blutgerinnsel mit niedriger Blutplättchenzahl nach der Impfung aufgetreten. Wie jeder Einzelne sein persönliches Risiko gegenüber seinem Nutzen abwägen kann, hat die EMA nun in Grafiken verdeutlicht.

Die EMA war schon (bzw. immer noch) am 7. April vom Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnis der AstraZeneca-Vakzine Vaxzevria überzeugt. Auch wenn sie empfahl, dass die ungewöhnlichen Blutgerinnsel als sehr seltene Nebenwirkung von Vaxzevria benannt werden sollen, konnte sie zur Vermeidung solcher Nebenwirkungen doch keine klaren Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht oder vorbestehende Gerinnungsstörungen ausmachen. Am vergangenen Freitag hat die EMA sich nun erneut zum Thema geäußert. Wieder erklärt sie in ihrer Mitteilung, dass der Nutzen von Vaxzevria bei Erwachsenen aller Altersgruppen die Risiken überwiegt, jedoch seien in sehr seltenen Fällen Blutgerinnsel mit niedriger Blutplättchenzahl nach der Impfung aufgetreten. Die EMA möchte nun die einzelnen Staaten bei ihren Impfkampagnen mit weiteren Daten unterstützen – zur Einordnung des Risikos in den Gesamtkontext.

Vaxzevria verhindere wirksam Krankenhausaufenthalte, Einweisungen auf die Intensivstation und Todesfälle durch COVID-19. Die häufigsten Nebenwirkungen der Impfung seien dagegen meist leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die sehr seltenen Fälle von ungewöhnlichen Thrombosen, treten laut EMA bei schätzungsweise bei 1 von 100.000 Geimpften auf.

Patienten sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen, wenn sie die folgenden Symptome haben

  • Kurzatmigkeit
  • Schmerzen in der Brust
  • Schwellung im Bein
  • anhaltende abdominale (Bauch-) Schmerzen
  • neurologische Symptome, einschließlich starker und anhaltender Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen
  • kleine Blutflecken unter der Haut jenseits der Injektionsstelle

Vor allem die weltweit unterschiedlichen Altersempfehlungen für die Impfung mit Vaxzevria (in Deutschland beispielsweise ab 60 Jahren, in Großbritannien ab 30 Jahren) dürften die Menschen in letzter Zeit stark verunsichert haben. Um die verschiedenen Risiken miteinander ins Verhältnis zu setzen, hat sich die EMA nun nicht nur die verschiedenen Altersgruppen genauer angeschaut, sondern auch die verschiedenen Ansteckungsraten mit SARS-CoV-2 (je nach Infektionswelle):

  • Niedrige monatliche Infektionsrate: 55 pro 100.000 Personen, basiert auf Infektionsrate in der EU/EWR im September 2020
  • mittlere Rate: 401 pro 100.000 Personen, basiert auf der täglichen Rate ab März 2021
  • hohe Infektionsrate: 886 pro 100.000 Personen, basiert auf der täglichen Rate ab Januar 2021

Es zeigte sich, dass der Nutzen der Impfung mit zunehmendem Alter und Infektionsraten steigt. Das verdeutlicht die EMA zudem grafisch in einem weiteren Dokument. Sie ging dabei von einer Wirksamkeit des Impfstoffs von 80 Prozent über vier Monate aus. Mit den Grafiken kann beispielsweise die in Deutschland geltende Altersgrenze von 60 Jahren selbst nachvollzogen werden. Sie basieren auf denen des „Winton Centre for Risk an Evidence Communication“, über die DAZ.online bereits berichtet hatte. Die EMA habe aber noch zusätzliche Expert:innen für Risikokommunikation und Vetreter:innen der Gesundheitsberufe konsultiert. Aus Deutschland beispielsweise auch den Psychologen Professor Wolfgang Gaissmaier von der Universität Konstanz. Neben dem Nutzen und den Risiken eines Einzelnen gibt die EMA den Nutzen von Impfungen für die Gesamtbevölkerung zu bedenken – also auch derjenigen, die (zunächst) nicht geimpft werden.

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Die EU-Daten reichten laut EMA nicht aus, um weitere geschlechtsbezogene Aussagen zu machen. Die EMA verweist darauf, dass sich die Analyse mit Bekanntwerden neuer Daten verändern kann. Die Details der vollständigen Analyse und die Methodik sollen in Kürze in einem Bewertungsbericht veröffentlicht werden.

Die zweite Dosis

Was die zweite Dosis mit dem Impfstoff von AstraZeneca angeht, hat sich die EMA zwar auch mit verschiedenen Möglichkeiten befasst – Verlängerung des Intervalls (vier bis zwölf Wochen), gar keine zweite Dosis oder ein mRNA-Impfstoff als zweite Dosis. Doch sie kommt zu dem Schluss, dass es noch nicht genügend Daten dazu gibt, ob sich das Risiko von Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchenzahlen nach einer zweiten Dosis von dem nach einer ersten Dosis unterscheidet. Damit gebe es auch nicht genügend Daten, um die aktuellen Empfehlungen zu ändern. Die EMA empfiehlt also weiterhin die Verabreichung der zweiten Dosis entsprechend der Produktinformation fortzusetzen.


Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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