Corona-Laientests

Hat es nie ein Auseinzelverbot für Apotheken gegeben?

Berlin - 20.04.2021, 17:00 Uhr

Vonseiten der Bundesoberbehörde gab es ein Auseinzelverbot immer nur für die Hersteller, sofern der Marktzugang ihrer Produkte auf einer Sonderzulassung beruht. Für Apotheken galt das nie. (Foto: IMAGO / Beautiful Sports)

Vonseiten der Bundesoberbehörde gab es ein Auseinzelverbot immer nur für die Hersteller, sofern der Marktzugang ihrer Produkte auf einer Sonderzulassung beruht. Für Apotheken galt das nie. (Foto: IMAGO / Beautiful Sports)


Auch wenn einzelne Landesbehörden darüber hinwegsehen: Eigentlich ist das Auseinzeln von Corona-Laientests aus Großpackungen verboten. Oder etwa doch nicht? Das BfArM stellt auf Nachfrage von DAZ.online klar: Vonseiten der Bundesoberbehörde gab es ein Auseinzelverbot stets nur für die Hersteller, sofern der Marktzugang ihrer Produkte auf einer Sonderzulassung beruht. Und selbst dieses will das BfArM nun fallenlassen.

Dass Apotheker:innen die zwischenzeitlich raren Laientests auf SARS-CoV-2 nicht auseinzeln durften, ist innerhalb des Berufsstands auf wenig Verständnis gestoßen, zumal dies etwa in Österreich und der Schweiz sogar politisch gewollt ist. Hierzulande lassen zwar einige Bundesländer die Apotheken gewähren – zum Beispiel Bayern, wo Landesgesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) das Motto „Pragmatismus statt Bürokratie“ ausgerufen hat. Doch nach Auffassung der meisten zuständigen Landesbehörden ist den Apotheken das Auseinzeln von Laientests eigentlich nicht erlaubt.

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Auf Nachfrage von DAZ.online stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt klar: Für Apotheken hat die Bundesoberbehörde nie ein Auseinzelverbot verhängt. Bisher war die gängige Auslegung, dass die Entnahme aus Großpackungen nicht gestattet sei, da die Sonderzulassungen, auf denen der Marktzugang der meisten Schnelltests beruht, dies nicht abdecke. Ein entsprechendes Verbot sei zwar in den Bescheiden über die Sonderzulassungen an die Hersteller enthalten, bindend sei dieses allerdings nur für die Firmen selbst.

Zunächst hatten Standesmedien über eine vermeintliche Kehrtwende in dieser Angelegenheit berichtet. Tatsächlich sieht das BfArM inzwischen davon ab, die Abgabe von Teilmengen aus größeren Gebinden zu untersagen, bestätigte ein Sprecher auf Nachfrage von DAZ.online. „Das BfArM ordnet in seinen aktuellen Bescheiden über die Sonderzulassung von PoC-Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Hinblick auf die begrenzte Bindungswirkung seiner Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen keine Vorschriften über die Auseinzelung/Abgabe von Teilmengen von Testsets aus Großgebinden mehr an und hält auch bei bereits erteilten Sonderzulassungen daran nicht mehr fest“, informiert die Bundesoberbehörde.

Maßgeblich für die Entscheidung des BfArM „ist die begrenzte Bindungswirkung der Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen“, heißt es weiter. Dazu zählen auch die Apotheken. „Inwieweit die Bundesländer noch an Vereinzelungsverboten festhalten könnten, müsste dort erfragt werden.“

Das BfArM betont in diesem Zuge, es sei sehr wichtig, dass bei der Abgabe von Teilmengen „jedem einzeln abgegebenen Test ein Exemplar der Gebrauchsanweisung mitgegeben wird, sodass daraus alle für die sichere und zuverlässige Eigenanwendung des Tests (z.B. durch Laien) wichtigen Angaben klar ersichtlich sind“.

 


Christina Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Amtsschimmel

von Holger am 21.04.2021 um 14:12 Uhr

"Neben der britischen und der südafrikanischen Mutante wurde jetzt auch eine französische entdeckt. Die deutsche Mutante verzögert sich hingegen weiter, weil noch Formulare, Unterschriften und Genehmigungen fehlen".

Wir regulieren uns zu Tode und es wundert mich nicht, wenn immer komplexer werdende Regularien ein gefundenes Fressen für spitzfindige Aufsichtspersonen sind, die sich regelrecht freuen, "ihren" Verantwortungsträgern mal wieder Knüppel zwischen die Beine werfen zu können. Warum zum Geier können wir gerade in solchen Krisensituationen nicht die Leute, die es können, einfach mal machen lassen ...??

Die Zeiten, in denen ein Helmut Schmidt in Hamburg einfach Verantwortung übernommen und ohne regulatorische Grundlage Menschenleben gerettet hat, die scheinen leider vorbei zu sein. Ohne "passende" Rechtsverordnung kann man heute in Deutschland scheinbar nicht mal mehr seine Notdurft verrichten.

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