Schwerwiegende kardiale Ereignisse und Tumore

Tofacitinib: Nutzen-Schaden-Verhältnis sorgsam abwägen!

Stuttgart - 09.02.2021, 10:45 Uhr

Das selektive Immunsuppressivum Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt. (Foto: hriana / stock.adobe.com)

Das selektive Immunsuppressivum Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt. (Foto: hriana / stock.adobe.com)


Tofacitinib ist seit 2012 in den USA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassen. Erst 2017 konnte auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überzeugt werden, den Januskinase-Hemmer zur Zulassung zu empfehlen. Nun berichtete die FDA am 4. Februar über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren unter der Therapie mit Xeljanz (Tofacitinib) Film- und Retardtabletten. Das sind nicht die ersten Sicherheitsbedenken. 

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte zuletzt im März 2020 über risikominimierende Maßnahmen aufgrund des Risikos venöser thromboembolischer Ereignisse sowie schwerwiegender und tödlich verlaufender Infektionen im Zusammenhang mit Xeljanz® (Tofacitinib) informiert. Der Einsatz bei Patienten mit Colitis ulcerosa und vorbekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse wurde damit nicht länger empfohlen (außer mangels Alternativen).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt. Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der RA und PsA sollte nicht überschritten werden, hieß es. Außerdem sollten Patienten über 65 Jahre für eine Behandlung mit Tofacitinib nur in Betracht gezogen werden, wenn keine Alternative verfügbar ist, weil für sie ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen bestehe.

DAZ.online hatte zudem schon im April 2019 über einen Rote-Hand-Brief berichtet, der warnte, die zugelassene Dosierung von 5 mg Tofacitinib zweimal täglich bei Rheumatoider Arthritis zu überschreiten. Zudem hatte die EMA bereits 2013 Sicherheitsbedenken, und empfahl Xeljanz® zunächst nicht zur Zulassung.

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Jetzt informiert die AMK seit Freitag über neue Sicherheitsbedenken der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. Dabei geht es um ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren unter der Therapie mit Xeljanz® (Tofacitinib) Film- und Retardtabletten. Die FDA habe im Rahmen der Zulassung von Xeljanz® den Zulassungsinhaber Pfizer mit der Durchführung einer Studie zur Langzeitsicherheit bei RA-Patienten beauftragt, heißt es dort. (Patienten erhielten zweimal täglich 5 bzw. 10 mg Tofacitinib sowie Methotrexat im Vergleich mit Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor.) 

Eine vollständige Auswertung der Studiendaten stehe zwar noch aus, die FDA warnt aber nun, dass die Häufigkeit von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren für Patient:innen unter der Therapie mit Tofacitinib – in beiden Wirkstärken – höher war als in der Kontrollgruppe. Behandelnde Ärzte würden von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde nun aufgefordert, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen, schreibt die AMK. Patient:innen sollten ihr Arzneimittel aber auch nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen.

Die AMK bittet in Deutschland nun um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de.  


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