Warnhinweis für Kinder auf Arzneimitteln vereinheitlicht sich

Künftig sollen Arzneimittel – im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes – in der EU einheitlich nur den Hinweis erhalten, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind“ (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines, wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster die „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Sollten diese Maßnahmen bei einem konkreten Arzneimittel nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken abzuwenden, können nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden. Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch z. B. undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, setzte der Importeur daher z. B. zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um den hiesigen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen.

Die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) überblickt eigenen Angaben zufolge Fälle zu akzidenteller Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder, fehlender kindergesicherter Verpackung sowie verletzten Patient:innen, die sich an kindergesicherten Blistern bei der Entnahme der Tabletten geschnitten haben. Insbesondere für ältere Personen und Menschen mit Behinderungen gelinge die Entnahme einzelner Arzneiformen aus kindergesicherten Verpackungen häufiger nicht, sodass im Laufe der Jahre von einzelnen Firmen entsprechende Entnahmehinweise in den Beipackzetteln aufgenommen wurden. Aber auch Chargenrückrufe wurden durchgeführt, wenn Zulassungsinhaber den Auflagen zur Kindersicherung nicht nachkamen, informiert die AMK.