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Warnhinweis für Kinder auf Arzneimitteln vereinheitlicht sich

Stuttgart - 29.01.2021, 07:00 Uhr

Künftig sollen Arzneimittel – im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes – in der EU einheitlich den Hinweis erhalten, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind“. (Foto: picture alliance / dpa  | Andrea Warnecke)

Künftig sollen Arzneimittel – im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes – in der EU einheitlich den Hinweis erhalten, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind“. (Foto: picture alliance / dpa  | Andrea Warnecke)


Alle Arzneimittel sollen künftig EU-einheitlich mit „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren“ auf Risiken durch missbräuchliche Anwendung hinweisen. Manche Arzneimittel erhalten zusätzlich kindergesicherte Verpackungen.

Ende Dezember 2020 hob das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Anordnung ihrer Vorgänger-Institution, dem ehemaligen Bundesgesundheitsamt (BGA), aus den 1980er Jahren auf. Diese BGA-Anordnung hatte Zulassungsinhaber verpflichtet, bestimmte Wirkstoffe nur in einer kindergesicherten Verpackung zu vertreiben. Man wollte damit „die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder verhüten“.

Grund für die Aufhebung der früheren Anordnung war, dass europäische Verfahren in der Arzneimittelzulassung harmonisiert wurden, erklärt das BfArM seinen Schritt. Darüber hinaus war die Liste der genannten Wirkstoffe laut BfArM unvollständig, da auch weitere Wirkstoffe durch unbeabsichtigte Einnahme Kindern gesundheitlich schaden könnten.

Der neue Hinweis

Künftig sollen Arzneimittel – im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes – in der EU einheitlich nur den Hinweis erhalten, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind“ (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines, wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster die „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Kindergesicherte Verpackung

Sollten diese Maßnahmen bei einem konkreten Arzneimittel nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken abzuwenden, können nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden. Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch z. B. undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, setzte der Importeur daher z. B. zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um den hiesigen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen.

AMK überwacht UAW-Meldungen

Die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) überblickt eigenen Angaben zufolge Fälle zu akzidenteller Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder, fehlender kindergesicherter Verpackung sowie verletzten Patient:innen, die sich an kindergesicherten Blistern bei der Entnahme der Tabletten geschnitten haben. Insbesondere für ältere Personen und Menschen mit Behinderungen gelinge die Entnahme einzelner Arzneiformen aus kindergesicherten Verpackungen häufiger nicht, sodass im Laufe der Jahre von einzelnen Firmen entsprechende Entnahmehinweise in den Beipackzetteln aufgenommen wurden. Aber auch Chargenrückrufe wurden durchgeführt, wenn Zulassungsinhaber den Auflagen zur Kindersicherung nicht nachkamen, informiert die AMK.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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