COVID-19-Impfstoff

Wirrwarr um Notfall- und „ordentliche“ Zulassungen

Remagen - 21.12.2020, 17:50 Uhr

Seit 18. Dezember können die Vereinigten Staaten mit zwei Corona-Impfstoffen gegen COVID-19 impfen: Die FDA erteilte der Moderna-Vakzine mRNA-1273 am Freitag die Notfallzulassung – nur eine Woche nach der Notfallzulassung für BNT162b2 von Biontech/Pfizer. (Foto: imago images / ZUMA Press)

Seit 18. Dezember können die Vereinigten Staaten mit zwei Corona-Impfstoffen gegen COVID-19 impfen: Die FDA erteilte der Moderna-Vakzine mRNA-1273 am Freitag die Notfallzulassung – nur eine Woche nach der Notfallzulassung für BNT162b2 von Biontech/Pfizer. (Foto: imago images / ZUMA Press)


Allerorten haben die Menschen voller Ungeduld auf den ersten Corona-Impfstoff in der EU gewartet. Nun hat die EMA die bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffs der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer in der EU empfohlen. Viele verstehen dabei nicht, warum die Vakzine von Biontech/Pfizer in anderen Ländern schon verfügbar ist, während sie hierzulande noch auf ihre endgültige Zulassung wartet. Gesundheitsminister Jens Spahn hatte in den letzten Tagen in Interviews immer wieder betont, dass man in der EU eine „ordentliche“ Zulassung wolle und keine Notfallzulassung. Was meint er damit und warum steht die EU zu ihrer gemeinsamen Bewertung der Impfstoffe?

Seit Ende November „schmorte“ der Antrag auf Zulassung für den Biontech/Pfizer-Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), wo die Unterlagen einer eingehenden wissenschaftlichen Prüfung unterzogen wurden. Mit der gleitenden Überprüfung der Unterlagen, dem sogenannten Rolling Review, konnte schon vor der Antragstellung bei der Bewertung viel wertvolle Zeit eingespart werden, und nun?

Die Notfallgenehmigungen in UK, Kanada und den USA

Zwischenzeitlich hat Großbritannien am 2. Dezember als erstes Land bereits eine Genehmigung für die mRNA-Vakzine erteilt. Wie die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) betont, handelt es sich hierbei jedoch keineswegs um eine Zulassung, sondern um die vorübergehende (temporary) Genehmigung der Anwendung bestimmter Chargen des COVID-19-Impfstoffs basierend auf den Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die Biontech/Pfizer der MHRA in dem Zeitraum zwischen dem 1. Oktober und dem 2. Dezember übermittelt habe. Kanada hat am 9. Dezember eine bedingte Zulassung (with conditions) gewährt – und die USA zwei Tage später eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA). Damit ist der Druck auf die EMA immens gewachsen.

Alle gemeinsam statt jeder für sich

Mit einer Pressemitteilung hat die Europäische Kommission versucht, Licht in das ganze Wirrwarr um Notfall-, bedingte und normale Zulassungen zu bringen. Darin hebt sie eingangs hervor, dass die EMA politisch unabhängig arbeite, angesichts der aufgeheizten Situation eine wichtige Feststellung.

Die bedingte Zulassung

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff wurde eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization) beantragt. Bei einer solchen Zulassung, die zunächst auf ein Jahr befristet ist, werden die fehlenden Unterlagen mit einer Auflage nachgefordert (Art. 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Sind die Auflagen erfüllt, geht sie in eine reguläre Zulassung über. Ungeachtet dessen stellt auch eine bedingte Zulassung sicher, dass das Sicherheitssystem für Arzneimittel der EU vollumfänglich greift. Dieses beinhaltet Herstellerkontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe sowie die Überwachung nach der Zulassung inklusive der Berichtspflichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eines Risikomanagementplans (RMP). „Conditional Marketing Authorizations“ sind ein erprobtes Instrument. Seit ihrer Einführung wurden im zentralen Zulassungsverfahren bereits 33 bedingte Zulassungen erteilt, unter anderem für das erste COVID-19-Therapeutikum Remdesivr (Veklury®) Anfang Juli dieses Jahres. Bislang wurde für keine erteilte bedingte Zulassung das Ruhen oder der Widerruf angeordnet. Das Verfahren hat sich also bewährt.

Gibt es auch eine europäische Notfallzulassung?

Daneben besteht im zentralen Zulassungsverfahren auch noch die Möglichkeit, eine Zulassung „unter außergewöhnlichen Umständen“ (under exceptional circumstances) zu erwirken (Art. 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Diese ist jedoch nur für sehr eingeschränkte Fallkonstellationen gedacht – und zwar im Wesentlichen dann, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er voraussichtlich auch in Zukunft keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen kann, etwa weil die Indikationen für das betreffende Arzneimittel so selten vorkommen. Bislang wurden auf zentralem Wege immerhin schon 40 Zulassungen „unter außergewöhnlichen Umständen“ erteilt. Trotzdem dürfte dieser Weg für einen COVID-19-Impfstoff angesichts der Kriterien kaum in Frage kommen. Damit sind die Möglichkeiten für solche Sonderzulassungen im zentralen Verfahren ausgeschöpft. 

„Notfallzulassung“ ist streng genommen keine Zulassung

Bleibt der nationale Weg, und hier kommt die „Notfallzulassung“ ins Spiel. Nach dem EU-Kodex für Humanarzneimittel können die Mitgliedstaaten als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen (…) vorübergehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten (Art. 5(2) der Richtlinie 2001/83/EG). Die Europäische Kommission betont in ihren Erläuterungen, dass eine solche Notgenehmigung keine Zulassung bedeutet, sondern die Genehmigung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, hier „Impfstoffs“ in einer Notsituation.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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