Biontech/Pfizer-Impfstoff könnte noch vor Weihnachten in der EU zugelassen werden

In verschiedenen Ländern wird bereits mit der mRNA-Vakzine BNT162b2 von Biotech/Pfizer gegen Corona geimpft. Als erstes Land erteilte Großbritannien BNT162b2 eine Notfallzulassung, mittlerweile liegen auch in Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien, Mexiko und den USA Notfallzulassungen – Emergency Use Authorization, EUA – vor. Auch die EMA sitzt bereits über dem Zulassungsantrag für eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization) von BNT162b2. Bis zum 29. Dezember sollte die Entscheidung vorliegen. Vor allem in den letzten Tagen wurde hier Kritik laut, da das Prozedere zu lange dauere. Der Präsident der Deutschen Krankenhaus-Gesellschaft (DKG), forderte eine Notfallzulassung: „Ich frage mich, ob wir wirklich bis zum 29. Dezember brauchen, um in Europa eine Zulassung des Impfstoffs zu erreichen. Europa sollte auch versuchen, schon vorher eine Notfallzulassung zu schaffen.“

Nun könnte es Medienberichten zufolge doch schneller gehen als gedacht. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte am heutigen Dienstag in Berlin, man dürfe optimistisch sein, dass eine Impfstoff-Zulassung am 23. Dezember erfolgen könne. Ziel sei, eine europäische Impfstoff-Zulassung noch vor Weihnachten zu erreichen und dann in Deutschland noch vor dem Jahreswechsel mit dem Impfen beginnen zu können, zitiert ihn die Deutsche Presse-Agentur (dpa).

Die EMA wollte der Deutschen Presse-Agentur zunächst nicht bestätigen, dass der Corona-Impfstoff bereits am 23. Dezember für die EU zugelassen wird. Es hieß, die EMA gehe weiterhin vom 29. Dezember aus. Allerdings erfolgte dann ein Update: Die dpa berichtete, dass die Europäische Arzneimittelbehörde bereits am 21. Dezember ihr Gutachten über die Zulassung des Impfstoffes der Pharmaunternehmen aus den USA und Mainz vorlegen werde. Das hatte die EMA am Dienstag in Amsterdam angekündigt. Das sind acht Tage früher als geplant. Es gelte als so gut wie sicher, dass die EMA grünes Licht geben werde, so die dpa. In der Tat ist es wahrscheinlich, dass die EMA nach Durchsicht der Studiendaten zu keiner grundlegend anderen Einschätzung gelangt als die FDA. Formell muss dann noch die EU-Kommission zustimmen, diese folgt in der Regel der Empfehlung des CHMP. Damit wäre der Weg frei für Massen-Impfungen in allen EU-Mitgliedsstaaten.

Im Gegensatz zu allen anderen Ländern, die bereits mit BNT162b2 gegen Corona impfen, prüft die EMA keine Notfallzulassung, sondern eine bedingte Zulassung. Spahn verteidigte es, keine Notfallzulassung vorzusehen, sondern ein reguläres Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Dies sei wichtig für das Vertrauen in Impfstoffe.