Pharmazie

COVID-19: Lichtblick RNA-Impfstoffe?

Curevac startet mit mRNA-Impfstoff in Phase IIa

Stuttgart - 30.09.2020, 15:30 Uhr

Was die klinische Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 angeht, sind zwei andere Unternehmen Curevac bereits einen Schritt voraus. (c / Foto: imago images / MiS)

Das Tübinger Biopharmaunternehmen Curevac hat die zweite Phase bei der Prüfung seines Corona-Impfstoffkandidaten begonnen. Der erste Teilnehmer der Phase-IIa-Studie sei geimpft worden, hieß es in einer Mitteilung vom späten Dienstagabend. Erste Daten werden im vierten Quartal erwartet. Was die klinische Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 angeht, sind zwei andere Firmen allerdings bereits in Phase III angekommen.

Jean Stéphenne aus dem Aufsichtsrat von Curevac hatte kürzlich gesagt, dass sein Corona-Impfstoffkandidat in sechs bis neun Monaten verfügbar sein könnte. Das Unternehmen hatte nach der Mainzer Firma Biontech als zweites deutsches Unternehmen die Genehmigung für eine klinische Studie bekommen. Die Impfstoff-Studie war Mitte Juni angelaufen. Am 29. September 2020 gab Curevac nun bekannt, dass der erste Teilnehmer an seiner klinischen Phase-IIa-Studie mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV geimpft worden sei.

Der Corona-Impfstoff von Curvac ist ein RNA-Impfstoff, der nicht auf abgetöteten oder geschwächten Erregern, sondern auf der Erbinformation des Virus basiert. „Die applizierte mRNA wird in die Zellen des menschlichen Organismus transportiert. Dort lesen Ribosomen die kodierte Erbinformation ab, anhand derer das virusspezifische Protein gebildet und im Körper freigesetzt werden kann: Es wird vom Immunsystem als ‚körperfremdes‘ Antigen erkannt und über verschiedene Abwehrmechanismen bekämpft“, erklärte Stefan Oetzel in der DAZ 22/2020.

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Laut WHO befinden sich mittlerweile 40 COVID-19-Impfstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung. Nur bei wenigen davon handelt es sich allerdings um mRNA-Impfstoffe, neben Curevac werden dort weitere Hersteller aufgeführt, von denen zwei in der klinischen Entwicklung schon weiter fortgeschritten sind:

Moderna/NIAID: Phase III
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer: Phase III
Arcturus/Duke-NUS: Phase I/II
Imperial College London: Phase I
People's Liberation Army (PLA) Academy of Military Sciences/Walvax Biotech: Phase I

Insgesamt gibt es noch kaum praktische Erfahrung mit genbasierten Impfstoffen, weder bei RNA- noch DNA-Vakzinen. Allerdings müssen RNA-Impfstoffe anders als die DNA-Vakzinen nicht in den Zellkern gelangen, können also auch nicht in das menschliche Genom eingebaut werden – ein Vorteil in puncto Sicherheit. Auch gegenüber herkömmlichen Impfstoffen hätte ein RNA-Impfstoff unter dem Sicherheitsaspekt Vorteile: Das Risiko für Verunreinigungen ist geringer, zudem wird die RNA im Körper rasch abgebaut. Eine RNA-Vakzine hätte außerdem den Vorteil, dass sie schnell und einfach in großen Mengen produziert werden kann – technologische Probleme sind aber dennoch zu bewältigen. Insofern bleibt Curevac in der Corona-Impfstoffentwicklung wohl vorerst ein Hoffnungsträger, auch wenn das Unternehmen nicht unter den ersten sein sollte, die einen Corona-Impfstoff liefern.

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Die nun angelaufene Dosisbestätigungsstudie mit dem Titel CV-NCOV-002 wird laut Curevac in Peru und Panama durchgeführt und insgesamt 690 gesunde Teilnehmer in zwei verschiedenen Gruppen einschließen – ältere Erwachsene ab 61 Jahren und jüngere Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren. Auf Grundlage der gewonnenen Sicherheitsdaten soll dann der Start einer Phase-IIb/III-Studie vorbereitet werden.

Erste umfassende Daten der Phase IIa bei älteren Erwachsenen würden später im vierten Quartal 2020 erwartet. „In Erwartung weiterer Daten aus der laufenden Phase-I-Studie und der Phase-IIa-Studie plant CureVac den Beginn der globalen klinischen Phase-IIb/III-Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern im vierten Quartal 2020“, heißt es außerdem.

dpa / dm
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8 Kommentare

Langzeitfolgen

von Nicolas Moreno am 08.10.2020 um 14:58 Uhr

Ich bin ein Laie, erlaube mir aber trotzdem hier eine Frage zu stellen. Wenn ich das richtig verstehe, handelt es sich bei der RNA-Impfung um eine neuartige Impfung, welche bis jetzt noch nicht am Menschen erprobt wurde.
Deshalb sind wohl wie auch bei anderen Impfungen, im speziellen aber wohl bei einer neuartigen Impfung, Nebenwirkungen und Schäden wohl sehr schwer abschätzbar. Auch bei der Schweingrippenimpfung wurden ja die Nebenwirkungen erst sichtbar, nachdem die Impfung als sicher klassifiziert und viele Leute geimpft wurden.
Ich verstehe nun nicht, wieso man diese neuartige Impfung nicht zuerst an anderen Krankheiten testet (z.B. Krebs) und dann erst Mal die Langzeitfolgen und Nebenwirkungen kontrolliert. Vielleicht ist die neuartige Impfung ja wirklich ein Segen, aber wir wissen das alle noch nicht. Dass man nun tatsächlich den Versuch am liebsten an der ganzen Weltbevölkerung mit der Covid-Impfung vornehmen will, verstehe ich nicht. Was, wenn nun doch anschliessend Nebenwirkungen auftreten, die wir nicht voraussehen können?

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AW: Langzeitfolgen

von Ein Tübinger am 26.10.2020 um 17:11 Uhr

Irgendwelche Folgen wird es bei jeder Impfung geben.

ABER: Ich persönlich habe deutlich mehr Angst vor der COVID-19-Erkrankung als vor einer mRNA-Impfung!!!

Oli schrieb ja bereits. Diese mRNA ist kein Gen (keine DNA), sondern so eine Art Abschrift davon um die Info vom Zellkern zu den Ribosomen zu transportieren ... sie codiert für das Spike-Protein des Virus, und eben ausschließlich dafür. Es ist also kein abgeschwächtes Virus und auch nicht die Bauanleitung für ein ganzes Virus sondern eben nur für dieses eine Protein. Das Spike-Protein, das sind diese Stacheln, womit das Virus an unsere Zellen andockt. Somit ist es das erste, was unser Körper vom Virus mitbekommt und somit auch der ideale Kandidat, damit unsere Immunabwehr zu stimulieren bzw. vorzubereiten.

Die mRNA wird also in den Oberarm gespritzt, die Muskelzellen nehmen sie auf, produzieren das Spike-Protein ... dieses wird vom eigenen Immun-System als "fremd" erkannt und die Immun-Abwehr wird aufgebaut (Antikörper, Abwehrzellen). Die mRNA ist noch in einer Lipid-Hülle verpackt, da sie sonst im Blut sofort zerschnippelt und abgebaut würde. Die Lipid-Hülle hilft auch beim Transfer in die Muskelzelle.

Die Idee ist nicht so ganz neu. Curevac selbst hat z.B. einen Tollwut-mRNA-Impfstoff 2013-16 entwickelt: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673617316653

Curevac ist der "Sponsor" der Studie. Es gibt ein festgelegtes Studienprotokoll, was vorher von einer Ethikkommission abgesegnet werden muss. Dann gib es Ärzte, die das Zeug an die Probanden verteilen und es gibt noch eine zwischengeschaltete CRO, die den Ablauf der Studie akribisch monitoriert.

Unterm Strich halte ich diesen mRNA-Ansatz für sehr elegant und drücke Curevac die Daumen, dass das alles läuft, wie sie sich vorstellen. Aktuell sieht es sehr optimistisch aus!

Was für absurde Kommentare

von Oli am 03.10.2020 um 0:54 Uhr

Völlig absurd so einige Kommentare. Tests können natürlich nur in Gegenden mit hoher Infektionsrate stattfinden, wenn schnell Ergebnisse gefunden werden sollen, denn ansonsten gibt es sowohl in der geimpften Gruppe als auch in der Gruppe mit Placebo nahezu keine Infektionen.

Dass der Impfstoff in das Erbgut eingreift und sich in zukünftigen Generationen auswirken kann, ist völlig absurd. Der Impfstoff enthält ja gerade keine DNA, die ins Erbgut reingebaut wird. Er enthält nur Messenger-RNA, mit der die Ribosomen der Zelle angeleitet werden, ein bestimmtes Protein zu produzieren. Langzeitwirkung auf die menschliche Zelle ausgeschlossen, da Messenger-RNA rasch wieder abgebaut wird.

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AW: Was für absurde Kommentare

von Uli am 08.10.2020 um 16:57 Uhr

Hallo Oli,

ob die Kommentare der Personen hier nun absurd sind oder nicht kann ich nicht wirklich beurteilen. Was ich allerdings lese, ist eine Sorge, die auch ich gut nachvollziehen kann. Die meisten von uns sind keine Virologen oder Ärzte und wenn man dann hört, wir alle sollen mit etwas geimpft werden das es noch nie gegeben hat, kann einem schon mulmig werden.

Wenn man sich auf sachlicher Ebene informiert, stellt man schnell fest, es gibt bisher keinen freigegeben Wirkstoff auf RNA Basis.
Zitat Wikipedia: [...]Bislang wurde noch kein RNA-Impfstoff in der EU zugelassen[...] Quelle: https://de.wikipedia.org/wiki/RNA-Impfstoff

Ich stelle mir nur die Frage wie sinnvoll es ist, einen Wirkstoff auf RNA Basis an 8 Mrd. Menschen Weltweit zu verteilen, wenn man das Risiko noch nicht kennt. Tests hin oder her.

Als Psoriasis Patient bekomme ich die 5 -10 Jahre alten zugelassenen Medikamente nicht, mit der Begründung meine Erscheinung wäre nicht ausgeprägt genug um das Risiko so moderner Medikamente einzugehen. Man kenne ja schließlich die Langzeitfolgen nicht….

@ Herr Grube

von Meghan am 02.10.2020 um 10:49 Uhr

Leider überzeugen Sie mich nicht. Auch einige europäische Länder hatten überdurchschnittlich hohe Infektionsraten.
Und Deutschland herrscht Maskerade und Panikverbreitung, weil angeblich höchste Infektionsgefahr bestünde, ja, schon ne zweit Welle anstünde. Wäre doch naheliegend, dann hier zu testen. Die paar hundert Test-Personen wären ja hier - oder in Italien - nicht weniger repräsentativ als dort.
Und weiterhin warne ich vor dieser Impfung !
man wird vermutliuch erst in der nächsten Generation sehen, welche Auswirkungen ( unerfreuliche Nebeneffekte) dieses genmanipulierende Gemisch hat. Und deswegen bin ich überzeugt, daß der wahre Grund für eine Testung 'weit weg' in der Sorge um Klage und Schadensersatzforderungen liegt. Das können Sie meinetwegen anders sehen.

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AW: @ Meghan

von Hans Grube am 04.10.2020 um 19:26 Uhr

Liebe Meghan,
es ist für einen Naturwissenschaftler wie mich nicht gerade einfach, ihre fachlich nicht korrekten und unbegründeten Argumente ernst zu nehmen, aber ich will es versuchen. Wie User Oil schon beschrieb, der Impfstoff von Curevac enthält einen speziellen "Botenstoff" namens mRNA. Im Gegensatz zu DNA ist mRNA nicht in der Lage dorthin zu permeirren (zu gelangen), wo unsere genetische Information gespeichert ist - den Zellkern.
Und was die Studien in Lateinamerika angeht. Zu dem Zeitpunkt als man diese Studien geplant hat, war die Infektionsrate im Europa recht niedrig und in Südamerika unverändert hoch. Sein sie froh in einem Land wie Deutschland zu wohnen, in dem Studien durch unabhängige Wissenschaftler in Ethikräten geprüfte und genehmigt werden müssen und nicht in einem Land wie Russland wo ein fragwürdiger Impfstoff mal eben zugelassen wird.

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Aha - Peru und Panama

von Meghan am 01.10.2020 um 9:59 Uhr

Das läßt doch aufhorchen: Man startet die nächste Testphase - aber nicht etwa an der eigenen Bevölkerung.
Nein, man sucht sich willige ( arme ) Opfer in Peru und Panama.
SOO viel Vertrauen in die eigne Impfinnovation hat Curevac also nicht, um es an Schwoba, gar an schwäbische Politiker zu testen.
Impfschäden im Ländle mag man nicht erklären müssen - die dürfen, wenn schon, am anderen Ende der Welt passieren, wo keiner so genau hinschaut, man sicher sein kann, daß von uns hier keinen dort kennt, es sich also auch nicht auf dem Tübinger Wochenmarkt rumsprechen könnte, wenn etwas schief geht.
Da kommt man als Firma auch billiger weg - mit Probanden in Südamerika. Da kann auch keiner so schnell klagen wie hierzulande. Wo sollen denn die 60 Tausend in der nächsten Phase als Versuchskaninchen dienen ? Wäre es nicht ratsam, mal bei denjenigen unserer Politiker zu beginnen, die partout eine Impfung fordern ? ? Denen vermutlich schon ne dicke Provision versprochen wurde, wenn sie den Dreck durchwinken, ihn vermutlich schon bestellt haben ?Nein, so mutig sind die dann doch nicht - die 'Drecksarbeit ' sollen ferne Völker übernehmen.
Für mich hat sich Curevac längst diequalifiziert -ethisch unterste Schublade. ich kann nur jeden WARNEN vor dieser 'Impfung' !

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AW: Aha - Peru und Panama

von Hans Grube am 01.10.2020 um 13:48 Uhr

Liebe Meghan,

vorher nachdenken, bevor man die Keule schwingt. Der Grund, warum man mit den SARS-CoV2-Studien in Länder wie Peru, Ecuador oder Brasilien geht ist denkbar logisch und einfach. Dort gibt es nun einmal die höchsten Infektionsraten. Ein Studie vergleicht immer mind. 2 Gruppen. Und da in Deutschland das "Outcome" einer Infelrion wesentlich niedriger ist, ist es logisch für Vergleichsstudien eines Impfstoffes in Länder zu gehen, die (leider) höhere Coronazahlen haben. Jede (Impfstoff)Studie muss durch eine Prüfung eines Ethikrates durch. Und dies geschieht nicht durch die Firma, sondern durch das Amt, das für die Arzneimittelzulassung zuständig ist - in diesem Fall das PEI.

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