Fälschungsalarm für drei Importarzneimittel?

Am vergangenen Montag hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) für Vimpat 100 mg, CC Pharma,168 Filmtabletten, Ch.-B.: 258582 (interne Ch.-B.: Int.: 258582/i1) über einen Rückruf informiert. „Nach Bekanntwerden eines durch die britische Aufsichtsbehörde MHRA veranlassten Rückrufes, der auch einen Zulieferer für Vimpat 100 mg betrifft, ergreifen wir im Rahmen der Arzneimittelsicherheit folgende Maßnahme. Die genannte Charge von Vimpat (Lacosamid) 100 mg, 168 Filmtabletten (PZN 02537862), wird nach Abstimmung mit unserer zuständigen Aufsichtsbehörde vorsorglich zurückgerufen“, heißt es wörtlich. 

Am Dienstag folgten dann zwei ähnliche Aufrufe zu einer Chargenüberprüfung für 

Privigen 100 mg/ml Emra-Med 
200 ml Infusionslösung 
Ch.-B.: P100164906 (IC: 0157898 und 0167387), P100175026 (IC: 0157899)

und 

Stelara 130 mg, Paranova Pack A/S
26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Ch.-B.: JKS2D02 (IC: 0115964 und 0125312). 

Dort hieß es beispielsweise: „Aufgrund eines Rückrufs, der von der britischen Aufsichtsbehörde MHRA veranlasst wurde, und der auch einen unserer Lieferanten des Arzneimittels Stelara (Ustekinumab) 130 mg, 26 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 13154756), betrifft, bitten wir Sie um Überprüfung Ihres Bestandes dieses Arzneimittels. 

Nicht nur die wiederholte Erwähnung der britischen Aufsichtsbehörde MHRA ist dabei interessant, auch dass Privigen und Stelara nicht mehr abgabgefähig sind, lässt aufhorchen: Betroffene Packungen seien mit den genannten internen Codes (IC) gekennzeichnet und die Seriennummern dieser Packungen bei Securpharm in den Status „locked“ versetzt worden. 

Wer einen Blick zur MHRA nach Großbritannien wirft, findet zuletzt für Vimpat (u.a. Ch.-B.: 258582) einen Rückruf vom 16. September. Dort heißt es zur Erklärung, dass Medikamente von den aufgelisteten Parallelhändlern zurückgerufen werden, weil befürchtet wird, dass die Lieferkette möglicherweise beeinträchtigt wurde und die Herkunft der Produkte unbekannt sei. Es geht dabei um Beachcourse Limited, Orifarm A/S, OPD Laboratories Limited, Strathclyde Pharmaceuticals Limited, Quadrant Pharmaceuticals Limited und Lexon UK. Neben Vimpat ist auch Neupro 4mg/24 hour Transdermal Patches vom Rückruf betroffen. 

Worauf die Befürchtung gründet, kommt den meisten Apothekern wahrscheinlich bekannt vor: „Auf der Grundlage der an die MHRA übermittelten Informationen hat ein Großhändler in Italien Lagerbestände von einem nicht autorisierten Großhändler gekauft. Einige dieser Packungen haben Bollino-Etiketten, die nicht übereinstimmende eindeutige Packungsnummern enthalten.“ Währenddessen sei bekannt, dass eine Reihe von Parallelhändlern die betroffenen Produkte gekauft haben, und dass diese auf dem britischen Markt vertrieben wurden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gebe es jedoch keinen Hinweis darauf, dass einer der britischen Parallelvertreiber wissentlich Medikamente gekauft oder weitergegeben hat, von denen er wusste oder von denen er glaubte, dass sie gefälscht waren.

Parallelhändler, die die betroffenen Chargen beschafft haben, rufen diese laut MHRA nun dennoch aufgrund der Befürchtungen auf Apotheken- und Großhandelsebene zurück. Der Fall werde derzeit in Zusammenarbeit mit den italienischen Behörden untersucht – weitere Aktualisierungen würden veröffentlicht, sollte es weitere Produkte geben, die betroffen sein könnten, so die MHRA.