COVID-19

Positives Votum der EMA für Dexamethason

Stuttgart - 21.09.2020, 11:50 Uhr

Dexamethason gegen COVID-19 kann laut EMA oral eingenommen oder als Injektion oder Infusion über eine Vene gegeben werden. (c / Foto: felipecaparros / adobe.stock.com)

Dexamethason gegen COVID-19 kann laut EMA oral eingenommen oder als Injektion oder Infusion über eine Vene gegeben werden. (c / Foto: felipecaparros / adobe.stock.com)


Schon im Juni war in der Berichterstattung zum Coronavirus zu lesen: „WHO feiert Studienergebnisse zu COVID-19-Medikament als ‚Durchbruch’“. Die Ergebnisse zum Dexamethason-Arm der RECOVERY-Studie, um die es ging, waren damals allerdings noch gar nicht von anderen Experten begutachtet worden. Ende Juli wurde dann bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Ergebnisse überprüft – seit vergangenem Freitag befürwortet sie nun den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung.

Am 2. September hatte die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bekannt gegeben, dass bei ihr ein Zulassungsantrag für Dexamethason zur Behandlung von COVID-19 – von Taw Pharma – eingegangen ist. Der Antrag solle durch den Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) beschleunigt bearbeitet werden, hieß es. Das abschließende Votum des CHMP zum Dexamethason-Arm der RECOVERY-Studie lag damals allerdings noch nicht vor, sollte jedoch in die Bearbeitung des Zulassungsantrags von Taw einfließen.

Am 18. September hat die EMA nun bekannt gegeben, dass das CHMP die Prüfung der RECOVERY-Studie abgeschlossen hat.

Offizielle Dosisempfehlung

In Deutschland haben die Ergebnisse der RECOVERY-Studie zu Dexamethason schon früher zu praktischen Konsequenzen geführt. In der Leitlinie „Empfehlungen zur intensivmedizinischen Therapie von Patienten mit COVID-19“ stand schon im Juli wörtlich: „Ein Einsatz von Dexamethason (Dosis 6 mg/d einmal täglich für 10 Tage) bei beatmungspflichtigen Patienten mit COVID-19 wird empfohlen.“ Diese Dosierung empfiehlt nun auch das CHMP der EMA, wie man auf den Seiten des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) seit vergangenem Freitag nachlesen kann:


Auf der Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten befürwortet die EMA die Anwendung von Dexamethason bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen. Dexamethason kann oral (über den Mund) eingenommen oder als Injektion oder Infusion (Tropf) über eine Vene gegeben werden. In allen Fällen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen 6 Milligramm einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.“

BfArM


Zur Begründung des positiven Votums des CHMP wird nicht nur auf die Ergebnisse der RECOVERY-Studie verwiesen, sondern auch darauf, dass diese durch weitere veröffentlichte Daten unterstützt werden – „darunter eine Metaanalyse der Weltgesundheitsorganisation (WHO)“. Darin wurden Daten aus sieben klinischen Studien zur Uberprüfung der Anwendung von Kortikosteroiden – also nicht nur Dexamethason – bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 untersucht. 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Dexametason

von Winden Robert am 22.09.2020 um 11:19 Uhr

Sehr geehrte Damen und Herren
Leider ist ein logischer Erkenntnisfehler in der Situation der COVID19 Pandemie immer noch präsent. Wie wir wissen kommt es bei einigen zu leichten Verläufen die auch nicht einer zusätzlichen Beatmung bedürfen aber eben auch die Gruppe die Addhoc Atemwegsprobleme und Kontrollverluste bis zum Schluss Ausfall der motorischen Gehirnsteuerfunktionen zeigen einhergehend mit Verklumpungen in den Blutbahnen und starke Entzündungsreaktionen und schmerzhaftes Brennen an den perivären Blutbahnen. Dann braucht es auch keine pos. Teste. Also was kann einer Person die länger als eine Stunde von diesen zur Zeit angewendeten Massnahmen ist retten siehe Ausland und Flächenstaaten mit unterversorgtem Gesundheitslevel. Ich habe jetzt sowohl die erste Phase als auch die zweite Phase erfahren und kann die ärztliche medizinische Versorgung nur so deuten, abzuwarten ob es schlimmer wird und dann schauen wir mal... Meine erfahrungen aus den letzten 15 Jahren sagt mir und das empfehle ich der WHO:
Ein Notfallpack aus Ambroxol AL30 und Asperin500 ständig dabei zu haben. Meinem Körpergewicht von 63 Kg entsprechend, sollten die o.a.Symphtome auftretten, nehme ich zunächst 2 Ambroxolal AL30 und 2 Asperin. Sollte sich nicht innerhalb von 15 Minuten signifikante Änderungen eintretten, nehme ich in 15 Minutenabständen eine weitere Ambroxol. Hiernach erkenne ich, meine mentale Kontrolle kehrt erst zurück, dann geht ein positives Kribbeln durch den Körper und die Atmung erleichtert sich. Der Innendruck auf die Blutgefässe schleicht langsam aus und ich fühle mich wieder NORMAL. Wie beschrieben behalte ich meine Selbstkontrolle und brauchte so nicht beatmet zu werden. Die Weiterbehandlung kann so ohne das erhöhte Risikio des Infizierten erfolgen. Ambroxol ist für Kinder ab 6 Jahren zugelassen. Leider ist die Studie über die anderen positiven Eigenschaften des Wirkstoffes, wie Reizleitungunterbechung und Blockade zum Hirn nicht weiter untersucht worden. Da hier das eigene Immunsystem wie bei Dexametason nicht abgestellt werden braucht, und wie schon bekannt die Gabe von einigen Penizilingruppen positiv unterstützt werden, kann somit der bakteriellen oder Pilzinfektions Behandlung nicht im Wege (Herbstzeitinfektion). Bedenken: Ich habe die Einnahme über einen Tag auf 6 Ambroxol AL30 alle 4 Stunden ohne festgestelle Störungen zu Testzwecke selbst durchgeführt damit ich sicher bin das hier so mitzuteilen. Bleibt noch zu schildern, das ich mit einer Ambroxol 30 und einer Asperin500 angefangen habe was nur leichte Verbesserung erbrachte da ich diese nach Empfelung alle 6 Std. eingenommen. habe. So konnte ich auch feststellen das Retard, Saft und die anderen Handelsmarken leider eine viel ungenauere und schwächere bis garkeine Ändereung erbrachten. Nehmen wir einmal an das dies auch produktionsbedingte Gründe hatte, so stelle ich das auch bei meiner medikation ständig unter Verdacht. Es geht mir gut, wenn ich die Intervalle einhalte und habe wieder die Kraft schwer zu heben und zu greifen ich bin motorisch wieder Fit und kann hiermit Leben, was leider, wenn ich ausschleiche wieder verschwindet. Dennoch finde ich diesen Ansatz zur Rettung der Wirtschaft ebenso vertrettbar, das ist genauer wie ein Pflaster auf die Wunde wenn man unachtsam ist, es dauert bis die Heilung eintritt. Also, letzter Satz, auch ich hoffe auf ein baldige Impfstofflösung.

mit freundlichen Grüssen

Robert Winden

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