AMK: Rückruf

Falscher Beipackzettel bei Monuril

Stuttgart - 25.08.2020, 11:45 Uhr

Pharma Gerke ruft Monuril zurück. (s / Foto: DAZ.online)

Pharma Gerke ruft Monuril zurück. (s / Foto: DAZ.online)


Die AMK informiert über einen Rückruf von Monuril 3000 mg Granulat des Importeurs Pharma Gerke. Grund ist, dass in zwei Packungen des fosfomycinhaltigen Mittels gegen Harnwegsinfektionen eine falsche Gebrauchsinformation gefunden wurde.

Monuril 3000 mg „Pharma Gerke“ muss zurück. Darüber informieren der Importeur in Abstimmung mti der Arzneimittelkommissiond er Deutschen Apotheker (AMK). Betroffen vom Rückruf ist die Charge Ch.-B.: 368752 (interne Ch.-B.: PG-CH: 368752/0).

Wie die AMK erklärt, erhielt sie aus einer Apotheke eine Einsendung des genannten Präparates mit der betroffenen Charge. Pharma Gerke dazu: „Aus dem Markt wurden wir über zwei Packungen Monuril 3000 mg Granulat, die eine abweichende Gebrauchsinformation enthielten, informiert. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass vereinzelt weitere Packungen der Charge ebenfalls betroffen sind, rufen wir die genannte Charge Monuril (Fosfomycin) 3000 mg, 1x8 g Granulat (PZN 11287447), zurück“. Pharma Gerke betont, dass andere interne Chargenbezeichnungen von diesem Rückruf nicht betroffen seien.

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Pharma Gerke bittet Apotheker unter der Telefonnummer 02181 29710 anzurufen, um die Rücksendemodalitäten zu klären. Die Ware werde gutgeschrieben, inklusive des Portos.

Wie wirkt Fosfomycin?

Fosfomycin greift in die bakterielle Zellwandsynthese ein. Die Bakterienzellwand besteht vornehmlich aus N-Acetylglukosamin und N-Acetylmuraminsäure, wobei N-Acetylmuraminsäure aus N-Acetylglukosamin und Phosphoenolpyruvat entsteht. Als Strukturanalogon zu Phosphoenolpyruvat blockiert Fosfomycin das synthetisierende Enzym Phospoenolpyruvat-Transferase und verhindert so eine stabile Zellwandsynthese. Der Wirkstoff zeigt eine zeitabhängige Bakterizidie, sprich die Wirksamkeit hängt vor allem davon ab, wie lange Fosfomycin-Spiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration des Erregers liegen. Resistenzen können plasmidkodiert auf der Metabolisierung von Fosfomycin beruhen oder die aktive Aufnahme des Antibiotikums in die Bakterienzelle verhindern. Kreuzresistenzen sind laut Fachinformation nicht bekannt. Die empfohlene Dosierung bei unkomplizierter Zystitis von Frauen ab einem Alter von zwölf Jahren liegt bei einmalig 3000 mg Fosfomycin-Trometamol. Durch Trometamol verbessert sich die orale Bioverfügbarkeit von Fosfomycin.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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