Rote-Hand-Brief

Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel: Anwendungsfehler vermeiden!

Berlin - 30.07.2020, 13:15 Uhr

Bei der Zubereitung und Verabreichung Leuprorelin-haltiger Depotarzneien kommt es offenbar regelmäßig zu Anwendungsfehlern, die die Wirksamkeit beeinträchtigen können. (c / Foto: Hexal AG)

Bei der Zubereitung und Verabreichung Leuprorelin-haltiger Depotarzneien kommt es offenbar regelmäßig zu Anwendungsfehlern, die die Wirksamkeit beeinträchtigen können. (c / Foto: Hexal AG)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Anwendungsfehlern bei Depotpräparaten mit dem Wirkstoff Leuprorelin. Es sei nötig, die Vorgaben zur Zubereitung und Verabreichung genau einzuhalten, heißt es in einem aktuellen Rote-Hand-Brief.

In Abstimmung mit dem BfArM und der Europäischen Arzneimittel-Agenur EMA informieren die Zulassungsinhaber Leuprorelin-haltiger Arzneimittel jetzt in einem Rote-Hand-Brief über mögliche Anwendungsfehler, die eine verminderte Wirksamkeit ihrer Produkte zur Folge haben können. Sie weisen darauf hin, dass die Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung genau befolgt werden sollen und nur medizinisches Fachpersonal dafür eingesetzt werden sollte, das mit der sachgerechten Handhabung vertraut ist.

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„Die vorliegenden Empfehlungen werden auf der Grundlage einer EU-weiten Überprüfung dieser Problematik abgegeben, die zu dem Schluss kam, dass das Risiko von Anwendungsfehlern erhöht ist, wenn der Zubereitungs- und Verabreichungsprozess des jeweiligen Arzneimittels mehrere Schritte umfasst“, heißt es in dem Brief. „Zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern werden Maßnahmen eingeführt, einschließlich Aktualisierung der Fachinformation und der Packungsbeilage, um die Notwendigkeit der strikten Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zu verdeutlichen.“

Bei Anwendungsfehlern: Wirksamkeit überprüfen

Sollte ein Anwendungsfehler vermutet oder festgestellt werden, raten die Hersteller, die Wirksamkeit des Medikaments angemessen zu überwachen, etwa durch Kontrolle des Testosteronspiegels bei Patienten, die dieses Arzneimittel wegen eines Prostatakarzinoms erhalten haben. Leuprorelin-haltige Arzneimittel werden dem Schreiben zufolge zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs sowie Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Gebärmutterfibrose) sowie zur Behandlung einer verfrühten Pubertät (Pubertas praecox) eingesetzt. Sie sind demnach zur täglichen Injektion oder als Depotformulierung (Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung von Injektionen) erhältlich.


Christina Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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