Ausnahmegenehmigung des BfArM

Propofol 100 ml Durchstechflaschen dürfen aufgeteilt werden

Berlin - 12.06.2020, 11:59 Uhr

Das BfArM erlaubt jetzt befristet bis zum Ende des Jahres abweichend von der Zulassung, den Inhalt von Propofol 100 ml Durchstechflaschen auf zwei Patienten aufzuteilen. (c / Foto: imago images / Hans Lucas)

Das BfArM erlaubt jetzt befristet bis zum Ende des Jahres abweichend von der Zulassung, den Inhalt von Propofol 100 ml Durchstechflaschen auf zwei Patienten aufzuteilen. (c / Foto: imago images / Hans Lucas)


Wegen der grassierenden Coronavirus-Pandemie in Kombination mit einem Lieferengpass bei dem gängigen Narkosemittel Propofol erlässt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Ausnahme von der Zulassung für die 100 ml Durchstechflaschen. Demnach darf der Inhalt jetzt zur Anwendung bei maximal zwei Patienten aufgeteilt werden.

Bereits im Oktober 2019 deutete sich an, dass das Narkosemittel Propofol womöglich knapp werden könnte. Damals war der Bedarf nach DAZ.online-Recherchen zwar noch zu decken, für eine üppige Bevorratung reichte es aber nicht. Mit Ausbruch der Coronavirus-Pandemie stieg jedoch die Nachfrage deutlich, denn der Wirkstoff wurde in den Krankenhäusern zusätzlich für COVID-19-Patienten auf den Intensivstationen benötigt.

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„Im Rahmen der ersten Welle der COVID-19-Pandemie in Deutschland wurde deutlich, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen mit Vollauslastung der Intensivstationen zu einer Verknappung von Propofol hätte führen können“, erläutert das BfArM in dem Bescheid. „Um die verfügbare Wirkstoffmenge an Propofol schnell zu erhöhen, war es notwendig, die Mehrproduktion auf 2-prozentige Lösungen in möglichst großen Gebinden zu konzentrieren. Durch die Möglichkeit zur Abfüllung in 100 ml Durchstechflaschen ließ sich die Verfügbarkeit weiter erhöhen.“

Das Problem: Eigentlich ist es gemäß Zulassung nicht erlaubt, eine Propofol-Durchstechflasche für mehr als einen Patienten zu verwenden. In dem vorliegenden Bescheid, der auf den 9. Juni 2020 datiert ist, schafft das BfArM Abhilfe: Demnach ist es ab sofort befristet bis zum Ende des Jahres erlaubt, den Inhalt einer Flasche auf Intensivstationen und im Operationsbereich auf bis zu zwei Patienten aufzuteilen. Es gelten folgende Bedingungen:

  • Der Inhalt der 100 ml Durchstechflasche wird unter sterilen Kautelen unmittelbar nach Anbruch in zwei 50 ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen.
  • Das Aufziehen dieser beiden Pumpen-Spritzen findet in einem für das Aufziehen von Medikamenten geeigneten Bereich statt. Die Festlegung geeigneter Bereiche erfolgt unter Verantwortung der hygienebeauftragten Ärztinnen und Ärzte in den Kliniken.
  • Neben der Beachtung allgemeiner Hygienerichtlinien und den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation erfolgt das Aufziehen der Spritzen mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen. Die beiden aufgezogenen Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch (z.B. mit einem Luer-Lock-Kombistopfen) verschlossen, beschriftet (inklusive Datum und Uhrzeit) und unverzüglich verwendet und spätestens innerhalb von zwölf Stunden verbraucht.
  • Die übrigen Inhalte der Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patientinnen/Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.

Fettemulsionen innerhalb von zwölf Stunden verbrauchen

„Auf den Intensivstationen wird Propofol in der Regel in 50 ml-Spritzen über Spritzenpumpen infundiert“, informiert die Bundesoberbehörde weiter. „Bei Nutzung dieser Systeme würde die Verwendung von Propofol 100 ml Durchstechflaschen nach den derzeit geltenden Hygiene-Empfehlungen dazu führen, dass jeweils 50 ml der Emulsion verworfen werden müssten.“

Um die Gefahren, die von einer möglichen Vermehrung von Bakterien ausgehen würde, zu reduzieren, müssen angebrochene Gebinde von Fettemulsionen wie Propofol laut BfArM unverzüglich verwendet und innerhalb von zwölf Stunden verbraucht werden. „Unter Beachtung der oben genannten Maßgaben für diese Zulassungen von Ausnahmen von der arzneimittelrechtlichen Zulassung der betroffenen Arzneimittel kann eine Nutzen-Risiko-Bewertung noch als positiv angesehen werden.“


Christina Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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