FDA-Eilzulassung

Roche darf Coronavirus-Antikörpertest vertreiben

Berlin - 04.05.2020, 10:12 Uhr

Der Pharma- und Diagnostikkonzern Roche hat in den USA eine Eilzulassung für seinen Antikörpertest zum Coronavirus erhalten. (Foto: imago images / MiS)

Der Pharma- und Diagnostikkonzern Roche hat in den USA eine Eilzulassung für seinen Antikörpertest zum Coronavirus erhalten. (Foto: imago images / MiS)


Das Schweizer Pharmaunternehmen Roche kann einen Test auf Antikörper gegen das neuartige Coronavirus auf den Markt bringen. „Das ist jetzt einsatzfähig“, sagte Christoph Franz, Verwaltungsratspräsident von Roche, am Montagmorgen in Gabor Steingarts „Das Morning Briefing“. Roche hat nach eigenen Angaben eine Notfallgenehmigung der US-Gesundheitsbehörde FDA für den Test bekommen. Diese ist einem Sprecher zufolge für alle Länder gültig, die die CE-Kennzeichnung für Produkte akzeptieren. Das seien unter anderem alle Länder innerhalb der Europäischen Union, auch Deutschland soll noch im Mai die ersten Tests erhalten.

Antikörpertests weisen IgM- und IgG-Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus nach. IgM-Antikörper werden in der Frühphase einer Infektion gebildet. Im späteren Verlauf erfolgt ein Klassenwechsel zu IgG-Antikörpern. Spezifische, gegen das Virus gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Gesicherte Erkenntnisse zu dieser Serokonversion liegen für SARS-CoV-2-Infektionen noch nicht vor. Erste Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass diese zeitlich ähnlich verläuft wie bei der SARS-CoV-Infektion in 2002-2004.

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Roche hat nun einen neuen Antikörpertest auf den Markt gebracht. „Das ist kein Test für den Hausgebrauch“, machte der Konzernsprecher allerdings deutlich. Es handle sich um einen Bluttest, zu dessen Auswertung man technische Geräte benötige. Wie genau der Test in Deutschland ausgerollt werden könnte, ist unter anderem Sache des Bundes. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und Bayerns Ministerpräsident Markus Söder (CSU) wollten sich am Vormittag mit Christoph Franz, Verwaltungsratspräsident von Roche, im Roche-Entwicklungslabor im oberbayerischen Penzberg über den neuen serologischen Test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 informieren.

Roche: Wir können Tests in einer hohen zweistelligen Millionenzahl anbieten

„Er ist wesentlich sensitiver und spezifischer als die Tests, die heute verfügbar sind“, erklärte Franz im Interview. Der Test habe eine Sensitivität von 100 Prozent und eine Spezifität von 99,8 Prozent. Erstere gibt den Prozentsatz der Betroffenen an, bei denen die Infektion tatsächlich erkannt wird. Letztere sagt aus, wie viele Gesunde von dem Test auch tatsächlich als gesund erkannt werden. Es gehe darum, in der Bevölkerung breit zu messen und einzelnen Menschen ein klares Signal zu geben, sagte Franz. „Jeder weiß dann, wo er auch steht.“ Roche kann demnach Tests in einer hohen zweistelligen Millionenzahl pro Monat weltweit anbieten. Weil Antikörpertests vergleichsweise günstig seien, könnten sich Staaten diese auch leisten, so Franz.

Schon im März hatte Roche von der FDA die Notfall-Zulassung für einen neuen PCR-Test erhalten. Seitdem ist der Test in jenen Märkten erhältlich, die eine CE-Kennzeichnung akzeptieren, also auch in der EU. Laut Roche können Krankenhäuser und Labore damit große Mengen an Proben zeitgleich analysieren, für 96 Proben soll nach dreieinhalb Stunden ein Ergebnis vorliegen.

Noch im Mai will Roche drei Millionen, in den dann kommenden Monaten je fünf Millionen Tests nach Deutschland ausliefern. Das vereinbarte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und das Unternehmen am Montag im oberbayerischen Penzberg. Der neue Test sei eine wichtige neue Wegmarke im Kampf gegen das Virus, sagte Spahn.


bro / dpa
brohrer@daz.online


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