- DAZ.online
- News
- Apotheke
- Apotheken müssen ...
Bei Nutzung der Standardzulassung
Apotheken müssen Abwesenheit von Nitrosaminen gewährleisten
Stuttgart - 28.04.2020, 10:15 Uhr
Wie können Apotheken Nitrosaminfreiheit gewährleisten? Sie benötigen die Unterstützung der Rohstofflieferanten. (s / Foto: Stella / stock.aodbe.com)
Es gibt sie wahrscheinlich in jeder Apotheke, auch wenn sich ihrer Existenz nicht jeder immer bewusst ist: Standardzulassungen. Ende März hatte das BfArM bekannt gegeben, dass sich die Aufklärung um Nitrosaminverunreinigungen verzögert – doch inwiefern sind Standardzulassungen davon betroffen? Müssen Apotheker aktiv werden?
Seit 1976 können bestimmte Fertigarzneimittel gemäß § 36 AMG aufgrund von Standardzulassungen von der Zulassungspflicht freigestellt werden. Standardzulassungen basieren auf Monografien, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt. Dabei kann es sich um chemisch definierte Substanzen, wie zum Beispiel Paracetamol, aber etwa auch arzneilich wirksame Tees handeln.
Mehr zum Thema
Nicht (nur) wegen COVID-19
Nitrosamin-Verunreinigungen: Aufklärung verzögert sich
Neue Arzneibuch-Monographie
Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch
Ein Gedankensprung: Am 26. März meldete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass sich das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden darauf geeinigt habe, die Frist für den Abschluss der Nitrosamin-Risikobewertungen (Schritt 1) bis zum 1. Oktober 2020 zu verlängern. „Diese Fristverlängerung folgt aufgrund der Berichte über die Herausforderungen, die bei der Einhaltung der ursprünglichen Frist vom 26. März 2020 aufgetreten sind, sowie aufgrund der Auswirkungen der strengen Beschränkungen, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie gelten“, heißt es zur Erklärung.
Was haben nun Nitrosamin-Verunreinigungen – wie sie im Sommer 2018 rund um den Wirkstoff Valsartan bekannt wurden – mit Standardzulassungen zu tun?
Mindestens ein Prüfzertifikat des Rohstoffherstellers als Nachweis
Wer sich aktuell auf den Seiten des BfArM zu einer Standardzulassung informiert, der stößt dort auf die Passage: „Wichtige Mitteilung zu Nitrosaminverunreinigungen für Apotheken, die im üblichen Rahmen der Apothekenbetriebsordnung die Standardzulassung nutzen.” Daraus geht hervor, dass die Abwesenheit von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten auch für entsprechende Präparate, die sich aufgrund einer Standardzulassung im Markt befinden, zu gewährleisten ist:
Bei der Nutzung der Standardzulassung im üblichen Rahmen der Apothekenbetriebsordnung, muss der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin dafür Sorge tragen, dass die Abwesenheit, oder ein zulässiger Grenzwert, von Nitrosaminen in den eingesetzten Rohstoffen mindestens durch ein Prüfzertifikat des Rohstoffherstellers/-lieferanten bestätigt wird.“
Wichtige Mitteilung des BfArM zu Nitrosaminverunreinigungen für Apotheken, die im üblichen Rahmen der Apothekenbetriebsordnung die Standardzulassung nutzen
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.