Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Erste klinische Prüfungen an einem Corona-Impfstoff beginnen

Berlin - 22.04.2020, 12:00 Uhr

(Foto: imago images / Scheiber)

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Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat erstmals in Deutschland eine Zulassung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen das neuartige Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen Biontech erhält demnach die Genehmigung, seinen Wirkstoff zu testen, wie das PEI am Mittwoch mitteilte. Laut Biontech soll es Tests an rund 200 gesunden Freiwilligen geben. Das PEI rechnet noch mit weiteren Studien in diesem Jahr. Insgesamt würden mehrere Impfstoffe gegen das Coronavirus benötigt, teilte das Institut mit.

„Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus“, teilte das PEI mit. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer.

In der klinischen Studie der Phase I/II soll unter anderem grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten geprüft werden. Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich laut PEI um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins des CoV-2 oder Teilen davon in Form der Ribonukleinsäure (RNA) enthält. Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Nach einer Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften werden im zweiten Teil der klinischen Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft. Der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung ist im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen, für die vorab weitere Studiendaten eingereicht werden müssen.

Teilnahme an der Studie?

Anträge auf klinische Prüfungen von Impfstoffen werden in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, geprüft und bei positiver Datenlage genehmigt. An der Rekrutierung der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer ist das Paul-Ehrlich-Institut nicht beteiligt. Dies liegt im Zuständigkeitsbereich des jeweiligen Arzneimittelherstellers, der über die entsprechenden Informationen (z.B. Ort der Durchführung) verfügt.

In dem genehmigten Teil der klinischen Prüfung werden laut PEI verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten geprüft. Neben der Verträglichkeit wird die Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort auf SARS-CoV-2 nach Gabe einer bestimmten RNA-Menge (Dosis) untersucht (erste Dosisfindung). Dabei werden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spikeproteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft.

Mehr zum Thema

PEI: Noch vier weitere Studien in diesem Jahr

Weltweit ist dies dem Institut zufolge die vierte genehmigte Prüfung von präventiven, spezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen. Das Institut geht nach derzeitigem Erkenntnisstand davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Für die Bekämpfung der Pandemie würden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen, heißt es in einer begleitenden Mitteilung des PEI.

In Deutschland könnten nach Angaben von PEI-Präsident Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereit steht, hält Cichutek für unwahrscheinlich. Seit Ausbruch der Covid-19-Epidemie sind nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) mindestens 80 Impfstoffprojekte angelaufen, vier Wirkstoffe werden demnach bereits in klinischen Studien in China und den USA getestet.


bro / dpa
brohrer@daz.online


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8 Kommentare

Testperson

von Dennis am 23.04.2020 um 9:16 Uhr

Guten Tag ich ich würde mich als Testpersonen zu Verfügung stellen bin 43 Jahre

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Melde Proband

von Udo am 23.04.2020 um 8:48 Uhr

Ich möchte gerne als Proband für den Coronaimpfstoff mitmachen. Was muss ich tun, damit ich berücksichtigt werde. Gibt es eine Meldestelle?
Habe verschiedene Vorerkrankungen.

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Freiwillig Impfung

von Rita Frank am 23.04.2020 um 8:42 Uhr

Guten Morgen,
Ich möchte mich freiwillig melden,als Proband für Impfung.
Mit freundlichen Grüßen

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Proband Freiwillig

von Leila Isis Göhmann am 23.04.2020 um 8:03 Uhr

Guten Tag, ich bin weiblich, 46 Jahre alt, nicht Raucher, ohne Erkrankung ich würde mich als Proband melden.

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probanden für Corona Impfstoff

von Angelika am 22.04.2020 um 21:28 Uhr

auch ich könnte mir vorstellen als Proband an einer Studie teilzunehmen. Ich bin 47 Jahre alt und komme aus Südhessen. Mich wundert dass ich keine Seite finde auf der man sich bewerben kann bzw es konkrete Information gibt. Auch wenn keine Probanden mehr gebraucht würden wäre das eine Nachricht wert.

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PROBAND

von Carola Wölfle am 22.04.2020 um 18:52 Uhr

Ich möchte mich gern als Proband für den Coronaimpfstoff zur Verfügung stellen. Was muss man beachten . Ich komme aus Passau und bin 55 Jahre alt.
Gruss
Carola Wölfle

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Proband

von Walter Herzog am 22.04.2020 um 17:28 Uhr

Kann ich mich freiwillig als Proband melden

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Proband

von Walter Herzog am 22.04.2020 um 17:26 Uhr

Kaninchen mich als Proband freiwillig melden

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