Auch die Apothekenpflicht ist nicht mehr sicher

Noch mehr Macht für Spahn

Berlin - 09.04.2020, 12:29 Uhr

Spahn plant weitreichende Ausnahmen von Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittelhandels-, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und des Transfusionsgesetzes. (c / Foto: imago images / photothek)

Spahn plant weitreichende Ausnahmen von Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittelhandels-, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und des Transfusionsgesetzes. (c / Foto: imago images / photothek)


Bundesgesundheitsminister Jens Spahn nutzt seine neue Macht in Zeiten einer „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ für weitere immense Eingriffe in die Strukturen der Arzneimittelversorgung. Der Referentenentwurf für eine „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ räumt den Bundesministerien für Gesundheit, Inneres und Verteidigung ein, Produkte des medizinischen Bedarfs, also unter anderem Arzneimittel, selbst oder durch beauftragte Stellen zu beschaffen, zu lagern, herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Bis heute sind die Verbände zu einer Stellungnahme aufgefordert.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat am vergangenen Dienstagabend einen weiteren Entwurf für eine Eilverordnung auf Grundlage der Neuregelungen im Infektionsschutzgesetz vorgelegt. Die „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV) sieht unter anderem weitreichende Ausnahmen von Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittelhandels-, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und des Transfusionsgesetzes vor.

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Erklärter Zweck der Verordnung ist die „Sicherstellung einer angemessenen Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelösten epidemischen Lage“. Es ist nicht zu bestreiten: In einer solchen Ausnahmesituation können die zahlreichen Vorschriften rund um Arzneimittel ein beherztes Handeln erheblich erschweren. Und so soll dem Bund nun befristet ermöglicht werden, Produkte des medizinischen Bedarf zu beschaffen – damit gemeint sind  Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion. Ziel ist, diese Produkte zentral zu verteilen und so für eine flächendeckende Versorgung zu sorgen – dazu wird für die vom Bund beschafften Arzneimittel unter anderem der Apothekenvertriebsweg außer Kraft gesetzt. 

Zudem sieht der Verordnungsentwurf Marktzugangserleichterungen für Arzneimittel und Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung vor. So sollen die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erforderlichen Verfahren im Einzelfall beschleunigt werden können. Auch die Erforschung neuer Therapien und Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 soll unterstützt und beschleunigt werden. Bei all dem soll insbesondere ein länderübergreifendes einheitliches Vorgehen ermöglicht werden. Gelten sollen die Verordnung und die auf ihrer Grundlage erlassenen Anordnungen bis die am 25. März 2020 vom Bundestag festgestellte „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ wieder aufgehoben ist – längstens jedoch bis zum 31. März 2021.

Die grundsätzliche Befugnisnorm des § 2 Abs. 1 MedBVSV ist sehr weit gefasst:


Das Bundesministerium [für Gesundheit] sowie das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und das Bundesministerium der Verteidigung können Produkte des medizinischen Bedarfs selbst oder durch beauftragte Stellen beschaffen, lagern, herstellen und in den Verkehr bringen.“

§ 2 Abs. 1 des Referentenentwurfs der MedBVSV (Stand 6. April 2020)


Für diese Produkte sollen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Kennzeichnung, Herstellung, Zulassung, Vertriebswege, Ein- und Ausfuhr sowie die Gefährdungshaftung und die Pflicht zur Deckungsvorsorge keine Anwendung finden. Was die Abgabe an den Endverbraucher betrifft – die für diese nach § 2 Abs. 1 MedBVSV beschafften Produkte ja nicht über die Apotheken läuft –, stellt die Verordnung klar, dass diese zumindest bei nicht zugelassenen Arzneimitteln (zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19) unter der Verantwortung eines Arztes oder Apothekers erfolgen muss. Zudem ist die Abgabe nur zulässig, wenn die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und dessen Anwendung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwarten lässt.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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14 Kommentare

„Beautragte Stellen: Doc*orris?

von Jurob am 14.04.2020 um 12:07 Uhr

„Selbst oder durch beauftragte Stellen“... Wer diese beauftragten Stellen wohl sind, die dann „länderübergreifend“ liefern sollen?

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Spahn über Alles

von Heiko Barz am 10.04.2020 um 12:39 Uhr

Das sind nun die ersten und markanten Schritte in den „Mehr-und Fremdbesitz“ ausgelöst, man hör und staune, von einem CDU-Mann. Man erinnere sich einer Ullla Schmidt, die das schon mit Hilfe der Grünen B:Bender und der „Apothekerlobbypartei“ FDP schon vor 16 Jahren durchsetzen wollte.
Ein Kollege beschwerte sich über den Kommentar eines anderen, indem er die ansteigende Machtsüchtigkeit des Herrn Spahn als sprachlich analogistisch überbewertet sieht. Für uns als Apotheker ist allerdings diese „Machtergreifung“ eine zukunftsbelastende Berufs-Gefährdung. Was ist denn das anderes, wenn er seine Zwangsmaßnahmen an Parlament und Bundesrat ohne deren Einfluß vorbeileiten kann. Auch dem Friedemann Schmidt müssen doch diese Prozesse noch aus seinem alten Beritt bekannt sein. Jetzt wäre es hohe ABDA-Zeit einmal KREUZ zu zeigen, und dem langsam durchdrehenden Machtprotagonisten nicht immer nur mit unkritischem und devotem Lächeln zu begegnen. Ich glaube dieser F: Schmidt besitzt einfach kein berufsbedingtes Ehrgefühl, na ja, in der DDR wurde ihm dieses menschliche Größe wohl ausgebrannt.

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Welt Corona-Update 09.04.20 - Reaktivierung Corona ...

von Christian Timme am 09.04.2020 um 22:49 Uhr

In Südkorea sollen 51 Patienten, die als von Covid-19 geheilt gegolten hatten, erneut positiv getestet worden sein. Das berichteten die "Korean Centers for Disease Control and Prevention", vergleichbar etwa mit dem RKI in Deutschland. Bisher war man davon ausgegangen, dass Patienten nach einer überstandenen Infizierung fürs Erste immun seien. Die 51 Patienten sollen sich nicht erneut infiziert haben. Vielmehr könnte sich das Virus gewissermaßen "reaktiviert" haben, sagte Jeong Eun-kyeong, der Direktor der Behörde. Diese mögliche "Reaktivierung" soll nun in einer Studie umfassend untersucht werden.

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Klugscheißer

von Bernd Jas am 09.04.2020 um 22:21 Uhr

Aber denn noch Herr Müller,
Sie scheinen Recht zu behalten; der hat das Zeig zum dicken Tator.
Da gibt´s nur eins, sich so schnell wie möglich mit den richtigen Leuten zu vernetzen und sich deren bürgerlich demokratischen Bewegungen anzuschließen bevor dieser Zug ins rollen kommt.

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Spahn&Gates

von Thomas Beck am 09.04.2020 um 18:52 Uhr

Sehr empfehlenswert zur besseren Beurteilung der personellen Qualitäten:
https://twitter.com/BMG_Bund/status/986969841977430016

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Planwirtschaft

von Carsten am 09.04.2020 um 17:39 Uhr

Ich kann mir nichts schöneres vorstellen, als ein 'Ministerium für Planwirtschaft', welches uns die benötigten Waren vor der Nase wegnimmt, um sie dann in irgendwelche Depots einzulagern, bis sie verfallen sind.

Und wir, die die kleinteilige Versorgung perfekt beherrschen, stehen ohne Ware an der Front.

Großartige Idee! Hat in der DDR auch super funktioniert!

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AW: Planwirtschaft

von CH_GROM am 09.04.2020 um 18:25 Uhr

99,8% der Stimmen für unsere Kandidaten der Nationalen Front!

Zeit für Profis: Erst warten, zögern und verschleppen, dann den Retter markieren ... und nicht liefern?

von Christian Timme am 09.04.2020 um 16:17 Uhr

Ist das bereits das vorgezogene Eingeständnis von Versäumnissen aus der plötzlich sehr lebendigen Vergangenheit der Selbstbelobigung und des Schönredens von sichtbaren Problemen in der Arzneimittelversorgung? Oder will Herr Spahn nur auf Nummer Sicher gehen, wenn schon Chaos ... dann aber richtig? ...

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Spahn

von Conny am 09.04.2020 um 14:38 Uhr

Am Anfang war Spahn der Totalversaget u.a. übele Beschimpfung von Dr. Wimmer bei Maybritt Illner. Dann seine unsägliche Beschwichtigungen. Dann Mangel an Schutzkleidung. Und jetzt Mister Wichtig.

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Corona

von peter am 09.04.2020 um 12:51 Uhr

Corona macht nicht nur Husten, anscheinend auch geistige Verwirrtheit.
Wie kann er das AMG einfach aushebeln, unter dem Deckmantel der nationalen Krise?
Ich sehe keine Krise, sondern nur pandemische Angst.
Jetzt wird also der Zoll, die Polizei oder die Gesundheitsämter meinen Job als Apotheker übernehmen!
Was soll dieser Aktionismus?
Minister Oberwichtig, um sich gegen Söder in Stellung zu bringen?
Schaltet doch euren gesunden Menschenverstand wieder ein und beendet sofort diesen Schwachsinn vom Lockdown.

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AW: Corona

von Nachdenker am 09.04.2020 um 21:18 Uhr

Super Kommentar - vor allem, weil ich eben erfuhr, dass in ALLEN Helios Kliniken Deutschlands zusammen ganze 119 Covid Patienten liegen. Da von einer Epidemie von nationaler Tragweite zu sprechen ist gewagt vor dem Hintergrund, dass 2017/2018 über 25.000 Menschen an der Influenza starben. DAS war Pandemie.

AW: immer noch nicht begriffen?

von Norbert Veicht am 11.04.2020 um 8:51 Uhr

Vor 4 Wochen hätte ich Ihnen noch zugestimmt. Ganz klar, auf den ersten Blick erscheinen die Zahlen immer noch wenig dramatisch.
Sie übersehen aber die Besonderheiten des SarsCoV2: im Gegensatz zur Influenza werden fast 50% aller Infektionen zu einem Zeitpunkt ausgelöst bevor die ersten Symptome bei der Virenschleuder aufgetreten sind.
Ohne Lockdown, social distancing ... hätten wir eine fulminante Entwicklung, die unser Gesundheitssystem schon längst zum Kollaps gebracht hätte.
Zudem nimmt Covid19 bei deutlich mehr Patienten einen schweren Verlauf als die Influenza.
Ich will keineswegs die Influenza verharmlosen und lasse mich und meine Familie jedes Jahr dagegen impfen. Aber ich empfehle Ihnen, sich einmal über Italien zu informieren. Da gehen die Todeszahlen in einer sehr wohlhabenden Gegend seit Wochen durch die Decke.
Bei einer halbwegs normalen Influenzawelle sehen Sie so was nicht. Ich kann mich auch nicht erinnern, dass in New York schon einmal bei einer Influenzawelle Massengräber ausgehoben wurden oder in Spanien eine Eislaufhalle als provisorisches Leichenkühlhaus eingesetzt wurde. Nur die Spanische Grippe erreichte solch dramatische Ausmaße.
Ich sitze mit meiner Apotheke mitten in einem kleinen Hotspot und kenne viele sehr schwer Erkrankte auch unter 60 und ohne Vorerkrankungen - das ist nicht nur Panik, das ist echt!

AW: Immer noch auf Linie?

von A. Kolb am 11.04.2020 um 15:40 Uhr

Sehr geehrter Herr Veicht,
bitte hören Sie auf andersdenkende Menschen zu verunglimpfen und fangen Sie bitte an mit Fakten und Daten zu argumentieren. Gerne inlusive Quellenangaben. Hier ein paar Tatsachen (Auszug aus eine journalistischen Veröffentlichung):
1.) In den meisten europäischen Ländern liegt die Gesamtsterblichkeit weiterhin im Bereich einer starken Grippesaison. In Deutschland sterben normalerweise rund 2.600 Personen pro Tag, in Italien rund 1.800 Personen pro Tag, in der Schweiz rund 200 Personen pro Tag (Quelle:https://www.euromomo.eu/index.html)
2.) Stark erhöhte Sterblichkeiten wie in Norditalien können durch zusätzliche Risikofaktoren wie sehr hohe Luftverschmutzung, Legionellen- und Asbestbelastung sowie einen Kollaps der Alten- und Krankenpflege durch Massenpanik und Lockdown beeinflusst sein (Quellen: https://www.heise.de/tp/features/Feinstaubpartikel-als-Viren-Vehikel-4687454.html
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/coronavirus/erhoehen-legionellen-die-todesrate-einer-corona-infektion/
https://oem.bmj.com/content/73/9/607
https://www.sueddeutsche.de/politik/coronavirus-pflegekraefte-ausland-1.4866124)
3.) In Ländern wie Italien und Spanien sowie teilweise Großbritannien und den USA haben Grippewellen bereits früher zu einer Überlastung des Gesundheitssystems geführt. Derzeit sind zudem bis zu 15 Prozent der Ärzte und Pfleger in Quarantäne, auch ohne Symptome (Quellen:
https://off-guardian.org/2020/04/02/coronavirus-fact-check-1-flu-doesnt-overwhelm-our-hospitals/
https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-spain-morgue-idUSKBN21B1PP)
4.) Eine wichtige Unterscheidung betrifft die Frage, ob die Personen nur mit oder auch durch Coronaviren sterben. Autopsien zeigen, dass in vielen Fällen die Vorerkrankungen entscheidend sind, aber die offiziellen Zahlen reflektieren diesen Umstand zumeist nicht (Quellen: https://www.abendblatt.de/hamburg/article228828787/rechtsmedizin-pueschel-hamburg-corona-virus-infektion-covid-19-coronavirus-krise-patienten-krankenhaeuser-kliniken-infektionsrate-krankheit-pandemie-test-lungenkrankheit-sars-cov-epidemie-sars-cov-2.html
https://swprs.org/rki-relativiert-corona-todesfaelle/)

Bitte argumentieren Sie sachlich und nicht mit gefühlten Einschätzungen aus Ihrem Umfeld. Erstens kommt es anders und zweitens wenn man denkt.
In diesem Sinne viele Grüße


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