Fosfomycin bei Blasenentzündung und schweren Infektionen

EMA beschränkt Anwendung von Fosfomycin

Stuttgart - 31.03.2020, 11:30 Uhr

Die EMA hat Fosfomycin neu bewertet und rät zu einem restriktiven Einsatz bei der intravenösen Anwendung. Wie sieht es bei oralem Fosfomycin bei Harnwegsinfektionen aus? (Foto: Zambon / InfectoPharm)

Die EMA hat Fosfomycin neu bewertet und rät zu einem restriktiven Einsatz bei der intravenösen Anwendung. Wie sieht es bei oralem Fosfomycin bei Harnwegsinfektionen aus? (Foto: Zambon / InfectoPharm)


Die Anwendung des Antibiotikums Fosfomycin soll eingeschränkt werden. Seit Dezember 2018 hatte der CHMP der EMA Nutzen und Risiken von Fosfomycin überprüft – unter anderem oral bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen und intravenös bei schweren Infektionen. Nun rät er zum restriktiven i.v.-Einsatz des Antibiotikums. Bei der Einmal-Antibiose mit 3 g oral für Mädchen und Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen bleibt in Deutschland aber alles gleich.

Fosfomycin galt lange Zeit als Antibiotikum, bei dem die Wahrscheinlichkeit, dass sich Resistenzen entwickeln, insbesondere bei bereits anderweitig resistenten Bakterien, insgesamt relativ gering als gering eingestuft wurde. Grund ist sein spezieller Wirkmechanismus, bei dem bereits die ersten Schritte der bakteriellen Zellwandsynthese gehemmt werden, und ein relativ begrenzter Einsatz des Antibiotikums. Dieses günstige Resistenzprofil hat in den letzten Jahren jedoch zu einer verstärkten Anwendung von Fosfomycin bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen geführt.

2018: BfArM forderte Überprüfung von Fosfomycin

Mehrere Punkte hatten das BfArM zu diesem Schritt veranlasst. Zum einen ging es um Resistenzen, zum anderen darum, dass es große Unterschiede gibt, wie Fosfomycin in einzelnen EU-Ländern eingesetzt wird. Hinsichtlich der Resistenzen argumentierte das BfArM, dass diese mangels Entwicklung neuer Antibiotika, eine antiinfektive zunehmend erschweren. Die Umsetzung alternativer Behandlungsstrategien, wie die Neubewertung älterer Antibiotika, scheine eine attraktive Option zu sein, so die Behörde, weswegen auch Fosfomycin in den letzten Jahren zunehmend an Interesse gewinne. Kreuzresistenzen seien aufgrund des einzigartigen Wirkmechanismus und chemischen Struktur unüblich, die und ermöglichten zudem additive und synergistische Aktivitäten mit anderen Antibiotika. Es gebe jedoch nur begrenzte klinische Daten, die die klinische Wirksamkeit von Fosfomycin mit den derzeitigen Standardtherapieschemata verglichen, so das BfArM. Zudem herrscht ein ziemlicher Wildwuchs hinsichtlich der einzelnen Indikationen und Dosierungen innerhalb der EU: Bei intravenösem Fosfomycin unterscheiden sich die zugelassenen Indikationen innerhalb der EU erheblich, und die Formulierung mancher Indikationen ist nach Ansicht des BfArM in einigen europäischen Mitgliedstaaten zu weit gefasst ist. Orales Fosfomycin ist in einigen europäischen Ländern in der Indikation ‚Prophylaxe bei diagnostischen und chirurgischen transurethralen Verfahren‘ zugelassen, während in andere EU-Länder diese Indikation als nicht angemessen bewerten.

Beispielsweise ist in Deutschland nur orales Granulat mit 3 g (Monuril® und Generika bei unkomplizierter Blasenentzündung) und Infectofos® 2 g/ 3 g /5 g /8 g zur intravenösen Infusion bei schweren Infektionen verfügbar, in Spanien gibt es Fosfomycin auch als 500 mg-Tablette und parenteral zur intramuskulären Injektion. Manche EU-Länder vermarkten orales Granulat mit 2 g auch für Kinder.

Das BfArM wollte folglich auch bei Indikation und Dosierung eine neue wissenschaftliche Bewertung auf Grundlage des aktuellen Standes der Wissenschaft durch den CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Einsatz von Fosfomycin in Deutschland

Fosfomycin ist vor allem in der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen bekannt. Als „Single-Shot“ wird das Antibiotikum einmalig oral und mit einer Dosierung von 3 g als Granulat aufgelöst und getrunken. Neben Nitrofurantoin, Nitroxolin, Pivmecillinam und Trimethoprim (bei Resistenzraten < 20 Prozent) zählt Fosfomycin-Trometamol zu den bevorzugten Antibiotika bei einer unkomplizierten Zystitis (Blasenentzündung).

Zusätzlich wird Fosfomycin auch parenteral, als intravenöse Infusion, bei schweren Infektionen eingesetzt, vor allem als wertvolle Alternative zu Penicillinen und Cephalosporinen, wenn diese unverträglich sind oder aufgrund der Lokalisation der Infektion nicht ausreichend wirken. Fosfomycin ist eines der wenigen Antibiotika, die knochengängig sind, und es wird beispielsweise bei durch Strepotokokken verursachten Entzündungen des Knochenmarks (Streptokokken-Osteomyelitis) eingesetzt. Außerdem dient Fosfomycin als Kombinationspartner bei multiresistenten Keimen (beispielsweise bei Pseudomonas-Infektionen in Kombination mit dem Carbapenem Meropenem oder dem Fluorchinolon Levofloxacin).

Wie ist der Stellenwert von Fosfomycin als Antiinfektivum unter Berücksichtigung der neuesten verfügbaren Erkenntnisse? Nun ist das Ergebnis da.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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