Pharmazie

Notfallzulassung durch die FDA

Wie funktioniert der neue SARS-CoV-2-Test von Roche?

Stuttgart - 13.03.2020, 14:00 Uhr

Roche hat von der US-Aufsichtsbehörde FDA die Notfall-Zulassung für einen neuen SARS-CoV-2-Test erhalten. Krankenhäuser und Labore sollen damit große Mengen an Proben zeitgleich analysieren können. (m / Foto: Roche Diagnostics)

Der Pharma- und Diagnostikkonzern Roche hat von der US-Aufsichtsbehörde FDA die Notfall-Zulassung für einen neuen SARS-CoV-2-Test erhalten. Wie Roche am Freitag mitteilte, soll der Test auf all jenen Märkten erhältlich sein, die eine CE-Kennzeichnung akzeptieren, also auch in der EU. Laut Roche können Krankenhäuser und Labore damit große Mengen an Proben zeitgleich analysieren, für 96 Proben soll nach dreieinhalb Stunden ein Ergebnis vorliegen. Nachgewiesen wird SARS-CoV-2 selbst mittels Real-Time-PCR.

Die Cobas-Testsysteme von Roche sind bereits seit einigen Jahren in der molekularen Diagnostik im Einsatz. Eine Vielzahl von Erregern lässt sich mit ihnen nachweisen, zum Beispiel HPV, HIV sowie Hepatitis B und C oder das West-Nil-Virus. Je nach Erreger sind qualitative und teils auch quantitative (bei HIV) Tests möglich, und zwar im Hochdurchsatzverfahren. Bis zu 960 Tests sollen innerhalb von 8 Stunden möglich sein in Abhängigkeit des eingesetzten Systems. Die ersten 96 Ergebnisse sollen die Geräte innerhalb von 3,5 Stunden liefern können.

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Qualitativer Test auf dem Prinzip der Real-Time-PCR

Wie am heutigen Freitag bekannt wurde, hat Roche nun von der FDA die Notfallzulassung für einen weiteren Test bekommen – auf das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2. Laut Roche soll er für die Cobas-Diagnostik-Systeme (Cobas 6800/8800) auf allen Märkten erhältlich sein, die eine CE-Kennzeichnung akzeptieren. Dazu gehören auch die Länder der europäischen Union. Laut Roche sind die erforderlichen Geräte auf der ganzen Welt weithin vorhanden.

Der qualitative Test basiert auf dem Prinzip der Real-Time-PCR (siehe Kasten). Neben der spezifischen Detektion von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 adressiert er laut Mitteilung von Roche auch noch eine Sequenz, die für Sarbecoviren spezifisch ist – das ist die Untergattung zu der auch SARS-CoV-2 gehört. Roche bezeichnet das als „Dual-Target Prinzip“ und setzt bei vielen Tests der Cobas-Reihe darauf. Als Probenmaterial eignen sich Abstriche aus dem Nasen- und Rachenraum.

Real-Time-PCR

Die Real-Time-PCR (= Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit) ist eine Vervielfältigungsmethode für Nukleinsäuren, die auf dem Prinzip der herkömmlichen PCR beruht, aber zusätzlich die Möglichkeit der Quantifizierung bietet (deswegen auch oft als quantitative PCR = qPCR bezeichnet) und zudem die Amplifikation der Nukelinsäuren und deren Nachweis in einem einzigen Schritt ermöglicht.

Bei der herkömmlichen PCR müssen nach der Amplifikation mit einer bestimmten, vorher festgelegten Anzahl von Zyklen in einem zweiten Schritt die Produkte mittels Gelelektrophorese nachgewiesen werden. Bei der Real-Time-PCR hingegen werden fluoreszierende Farbstoffe zur Markierung von PCR-Produkten bereits während der Vervielfältigung der Nukleinsäuren verwendet.

Die verwendeten Geräte, die aus einer Kombination eines Thermocyclers (wie er vom Prinzip her auch bei herkömmlichen PCR eingesetzt wird) mit einem Fluoreszenz-Analysator bestehen, messen die Anreicherung von Fluoreszenzsignalen während der exponentiellen Phase der Reaktion. Die Vervielfältigung der DNA-Sequenz kann also in Echtzeit beobachtet werden.

Moderne Realtime-PCR-Geräte kommen praktisch ohne Probenvorbereitung aus und können daher in der patientennahen Sofortdiagnostik eingesetzt werden.