CHMP versagt Zulassungsempfehlung

Vorerst kein Galcanezumab bei Clusterkopfschmerz

Stuttgart - 09.03.2020, 12:45 Uhr

Keine Zulassungsempfehlung für Emgality bei episodischem Clusterkopfschmerz: Anders als die FDA, sieht der CHMP der EMA nicht, dass der Nutzen von Galcanezumab in der Prävention von Clusterkopfschmerz überwiegt. ( t / Foto: imago images / Science Photo Library)

Keine Zulassungsempfehlung für Emgality bei episodischem Clusterkopfschmerz: Anders als die FDA, sieht der CHMP der EMA nicht, dass der Nutzen von Galcanezumab in der Prävention von Clusterkopfschmerz überwiegt. ( t / Foto: imago images / Science Photo Library)


Der CHMP ist nicht überzeugt: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA versagte Lilly die Zulassungsempfehlung für Galcanezumab zur Prävention bei Erwachsenen mit Clusterkopfschmerz. Die Europäische Arzneimittel-Agentur weicht mit dieser Einschätzung von der Bewertung der FDA ab – in den USA darf Emgality sowohl vorbeugend bei Migräne- als auch Clusterkopfschmerzen eingesetzt werden. Was stört den CHMP an Galcanezumab zur Prophylaxe von Clusterkopfschmerzen?

Vorerst kein Galcanezumab zur Behandlung von episodischem Clusterkopfschmerz in der EU: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) sprach sich in seiner letzten Sitzung Ende Februar gegen eine Zulassungserweiterung des CGRP-Antikörpers aus. Clusterkopfschmerzen verursachen heftige Schmerzen, typischerweise einseitig und um ein Auge herum. Die Attacken treten während sogenannter Cluster-Perioden auf, diese können Wochen bis Monate dauern (Näheres zu Clusterkopfschmerzen auf Seite 2).
Emgality® ist bereits zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen, seit einem knappen Jahr vermarktet Lilly Emgality® in dieser Indikation in der EU.

USA: Emgality auch bei Clusterkopfschmerz erlaubt

In den Vereinigten Staaten darf Galcanezumab zusätzlich zur Migräne auch in der Prävention von Clusterkopfschmerzen eingesetzt werden. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ebnete dieser Indikationserweiterung bereits im Juni 2019 den Weg. „Emgality® ist das erste von der FDA zugelassene Medikament, das die Häufigkeit episodischer Clusterkopfschmerz-Attacken reduziert, einem extrem schmerzhaften und oft lähmenden Zustand“, erklärt Eric Bastings, stellvertretender Direktor der Abteilung für Neurologie im Bereich Arzneimittelentwicklung und -bewertung bei der FDA anlässlich der Indikationserweiterung im vergangenen Jahr. Die FDA trieb die Zulassung von Galcanezumab sogar voran und hatte dem CGRP-Antikörper im Zulassungsverfahren in der Indikation Clusterkopfschmerzen den Status „Priority Review“ und „Breakthrough Therapy“ gewährt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur sieht das bislang anders. Was stört den CHMP an Emgality® bei Cluster-Kopfschmerz?

Mehr zum Thema

FDA erweitert Zulassung von Migräne-Antikörper

Galcanezumab auch bei episodischem Clusterkopfschmerz

Der CHMP begründet seine Entscheidung damit, dass die Ergebnisse der von Lilly vorgelegten Studie nicht eindeutig zeigten, dass Galcanezumab Cluster-Attacken wirksam verhindert. Der CHMP ist daher der Meinung, dass die Vorteile von Galcanezumab in der Prävention von Attacken bei Patienten mit episodischen Clusterkopfschmerzen die Risiken der Behandlung nicht überwiegen.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Migräne-Antikörper Emgality

Galcanezumab kommt auf den Markt

Prophylaxe mit neuen CGRP-Antikörpern steht vor der Zulassung

Zielgerichtet gegen Migräne

Sinnvoller Einsatz der CGRP-Antikörper (Teil 1 von 2)

Migräne-Leitlinie um Antikörper ergänzt

Mit Galcanezumab ist ein weiterer CGRP-Hemmer verfügbar

Migräneantikörper Nr. 2

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.