Zur hygienischen Händedesinfektion

Apotheken dürfen jetzt „2-Propanol-haltige Biozidprodukte“ herstellen

Stuttgart - 04.03.2020, 15:15 Uhr

Apotheken in Deutschland dürfen dank einer Allgemeinverfügung befristet bestimmte isopropanolhaltige „Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion“ herstellen. (c / Foto: pix4U/ stock.adobe.com)

Apotheken in Deutschland dürfen dank einer Allgemeinverfügung befristet bestimmte isopropanolhaltige „Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion“ herstellen. (c / Foto: pix4U/ stock.adobe.com)


ABDA und Bundesgesundheitsministerium hatten es bereits angekündigt, nun ist es offiziell: Apotheken in Deutschland dürfen befristet bestimmte isopropanolhaltige „Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion“ herstellen. Rechtsgrundlage ist eine Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien.

Bis zum 31. August 2020 ist es Apotheken nun erlaubt, bestimmte Biozide zur Händedesinfektion herzustellen. Das gab die bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin angesiedelte Bundesstelle für Chemikalien am heutigen Mittwoch per Allgemeinverfügung bekannt. ABDA und BMG hatten bereits angekündigt, dass man aufgrund der aktuellen Knappheit an Desinfektionsmitteln an einer entsprechenden Maßnahme arbeite. Rechtsgrundlage ist Artikel 55 der Biozid-Verordnung. Danach kann eine zuständige Behörde befristet für höchstens 180 Tage die Bereitstellung oder Verwendung eines Biozidprodukts für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit notwendig ist.

Gilt nur für isopropanolhaltige Formulierungen, Ethanol muss man melden

Völlig freie Hand lässt die Allgemeinverfügung den Apotheken allerdings nicht. Welche Lösungen hergestellt werden dürfen, ist vorgegeben, nämlich die isopropanolhaltige WHO-Formulierung sowie ein 70-prozentiges Isopropanol-Wasser-Gemisch. Ethanolhaltige Händedesinfektionsmittel (siehe Ergänzung) sind nicht erfasst. Für die Angaben auf dem Etikett und dem Merkblatt gelten die Anforderungen der EU-Biozidverordnung (Artikel 69). Die ABDA hat aber bereits angekündigt, eine Handlungsempfehlung für die Apotheken zu erarbeiten. Allerdings ist fraglich, inwiefern noch Rohstoffe zu bekommen sind. Gegenüber der Herstellung als Arzneimittel könnte diesbezüglich die Herstellung als Biozid aber einen Vorteil haben, denn die Rohstoffe müssen dann zumindest laut ABDA keine Arzneibuchqualität haben – Alkohol in Arzneibuchqualität ist kaum mehr zu bekommen. Zudem fällt bei Bioziden die Mengenbegrenzung weg.

In Schleswig-Holstein gilt schon seit Montag eine  Ausnahmegenehmigung . Hier hat das Ministerium die Apothekerkammer gebeten, die Apotheker darauf hinzuweisen, dass prioritär Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen mit Desinfektionsmitteln zu beliefern sind, um eine ausreichende Gesundheitsversorgung sicherzustellen. Denn Ärzte würden zunehmend den Mangel an Desinfektionsmitteln beklagen.

Korrektur/Ergänzung:  Das BMG weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass für Händedesinfektionsmittel mit Ethanol gilt, dass diese auch ohne biozidproduktrechtliche Zulassung verkehrsfähig sind. Bei Ethanol handelt es sich demnach um einen sogenannten Altwirkstoff, der unter Übergangsrecht nach der Biozid-Verordnung fällt. Apotheken, die nach diesen Formulierungen Händedesinfektionsmittel herstellen wollen, müssen lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung des Biozidproduktes gemäß Biozid-Meldeverordnung tätigen. Dafür steht ein Portal der BAuA zur Verfügung (www.baua.de > Themen > Anwendungssichere Chemikalien und Produkte > Chemikalienrecht > Die Biozid-Verordnung > Biozid-Meldeverordnung > Datenbank der gemeldeten Biozidprodukte).

Dies gilt etwa für folgende Formulierungen:

  • Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) und 80 % (V/V)
  • Ethanol- Wasser-Gemisch 70 % (V/V) und 80 % (V/V), vergällt mit Butan-2-on
  • und die Formulierung 1 der WHO:

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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8 Kommentare

Alkoholsteuer

von Anna Birzele am 16.03.2020 um 12:37 Uhr

Muss bei der Verwendung von unversteuertem Ethanol zur Herstellung vom Händedesinfektionsmittel nach WHO die Alkoholsteuer aufgeschlagen werden, oder gilt hier eine Ausnahme wie für Arzneimittel auch?

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Sind wir Apotheker eigentlich so blöd oder tun wir nur so?

von Hummelmann am 05.03.2020 um 21:36 Uhr

Ich will keine Ausnahmegenehmigung als Lückenbüßer.
Ich will das Recht in meiner Rezeptur Isopropanol-Mischungen zu Desinfektionszwecken herszustellen auf DAUER und für IMMER !!!!
Ich will meine Sachkunde zur Abgabe von Gefahrstoffen OHNE kostenpflichtige Schulungen zurück.
Will mein unbefristetes Bezugsrecht zum Einkauf von steuerfreiem Alkohol wieder haben, auch wenn ich demnächst weniger als 25 Liter pro Jahr Bedarf haben sollte.
Ich will dass der BÜROKRATISMUS endlich aufhört.
ich will meine Arbeit tun ohne vorher einen Antrag für ein Antragsformular auszufüllen.
HAAALLOOOOO Apothekenkammer und Apotherverbände!!!!!
AUFWACHEN !!!!
Wenn Ihr JETZT den Mund nicht endlich aufmacht und der Politik, Presse und Bevölkerung erklärt, dass die Apotheken vor Ort wichtig für das Gesundheitswesen sind und dort nicht die Deppen der Nation beschäftigt sind, wann dann???????
LOS GEHT's !! Tragt doch bitte endlich unsere Forderungen DEUTLICH und WAHRNEHMBAR vor. Wofür gibt es Euch denn überhaupt noch???

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AW: Sind wir Apotheker eigentlich so blöd

von Brocks am 08.03.2020 um 10:56 Uhr

Bravo das sind die richtigen Forderungen !!!!!!

Biozidherstellung

von Sven Larisch am 05.03.2020 um 20:09 Uhr

Ich muss da Kiwei recht geben.
Die Rohstoffe wie Isopropanol und Glycerin sind bei meinen beiden Großhandlungen nicht in größeren Mengen zu bekommen. Desinfektionsmittel und Mundschutz für den Apothekenalltag ist da. Zur Händedesinfektion gab es ein Fax von Klosterfrau - Jetzt auch mit Klosterfrau Melissengeist Hände desinfizieren. Herrlich :-) Riecht als wäre man aus einem Irischen Pub rausgetorkelt , aber sonst :
79 Vol% EtOH- passt!! :-))

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"lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung"

von Thomas Kaiser am 05.03.2020 um 10:15 Uhr

Ein bisschen komplizierter ist es schon das zu melden: Die Formulierung 1 ist eine meldung von einer Apotheke, da kann nicht jeder einfach drauf los produzieren. Man muss schon selber melden Anzeigen und und und.

gerne mal hier durchklicken

https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozidprodukte/Uebergang/Uebergang_node.html

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Produkthaftung

von JHL am 04.03.2020 um 20:15 Uhr

Weiß jemand, ob man für die Herstellung auf Vorrat die Produkthaftpflicht nach §94 AMG braucht?
Die habe ich nämlich vor geraumer Zeit gekündigt, nachdem mir aufgefallen war, dass ich gar keine Produkte vertreibe, für die diese Versicherung notwendig wäre.
Bei der Versicherung selbst hat man mir damals falsche Angaben gemacht ("Die brauchen sie für alles, was sie selbst herstellen...", also inkl. Rezepturen)
Oder ist das dann von der normalen Betriebshaftpflicht gedeckt?
Ich bin weder willens, noch in der Lage, irgendwelche zusätzlichen Haftungsrisiken zu tragen nur weil die Politik meint z.B. Digitalisierung wäre viel dringender, als Dinge wie Seuchenschutz.

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AW: Produkthaftung

von KiWei am 05.03.2020 um 7:55 Uhr

Was für Probleme!
Ich komme gar nicht in die Versuchung irgendwelchen Fallstricken zu erliegen. Es gibt keine Ausgangsstoffe!
Und die zwei Liter, die ich noch habe, brauche ich um unseren Rezepturbetrieb nach Vorschrift aufrecht zu erhalten.

Desinfektion

von Bernd Küsgens am 04.03.2020 um 18:58 Uhr

" Biozid-Meldeverordnung "Wir leben im Tollhaus,die Revolution ist dringend nötig.Dekadenz wohin man schaut.

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