NRW-Ministerium widerspricht ABDA

„Apotheken dürfen Händedesinfektionsmittel als Defektur herstellen!“

Stuttgart - 04.03.2020, 06:59 Uhr

In NRW, beim zuständigen Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, sieht man das Thema Händedesinfektionsmittelherstellung in der Apotheke zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe gänzlich anders als bei der ABDA. (s / Foto: imago images / Rupert Oberhäuser)

In NRW, beim zuständigen Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, sieht man das Thema Händedesinfektionsmittelherstellung in der Apotheke zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe gänzlich anders als bei der ABDA. (s / Foto: imago images / Rupert Oberhäuser)


Am gestrigen Dienstag teilte die ABDA in einem Rundschreiben an ihre Mitgliedsorganisationen mit, dass ihrer Ansicht nach Händedesinfektionsmittel unter die Biozid-Verordnung fielen und deswegen von Apotheken nicht hergestellt werden dürften. Eine Ausnahmegenehmigung sei aber in Arbeit. Dieser Auffassung widerspricht nun das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Nordrhein-Westfalen in einem Schreiben an die beiden dortigen Apothekerkammern. Händedesinfektionsmittel zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe seien Arzneimittel und dürften daher als Defektur hergestellt werden.

Auch die ABDA hat sich am gestrigen Dienstag in einem Rundschreiben an ihre Mitgliedsorganisationen schließlich zu der Frage geäußert, ob Apotheken angesichts der derzeitigen Knappheit Händedesinfektionsmittel herstellen dürfen oder nicht. Die Standesvertretung ist allerdings der Auffassung, dass Desinfektionsmittel für die Hände der europäischen Biozid-Verordnung unterliegen und demnach die Herstellung auf Einzelanforderung oder auf Vorrat in der Apotheke grundsätzlich nicht zulässig ist. Jedoch beabsichtige das Bundesministerium für Gesundheit, den Ländern zu empfehlen, die Bereitstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände ausnahmsweise zu gestatten, auch wenn diese nicht die Anforderungen der Biozid-VO erfüllten, da dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit erforderlich sei, so die ABDA. Grundlage sei Artikel 55 der Biozid-Verordnung. 

Zudem kündigte die ABDA an, dass es eine Handlungshilfe für die Apotheken für die Herstellung der Produkte als Biozide sowie deren Kennzeichnung und Dokumentation geben wird. Diese erarbeite man derzeit und werde sie schnellstmöglich zur Verfügung stellen.

„Händedesinfektionsmittel zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe sind Arzneimittel“

Eine gänzlich andere Auffassung vertritt das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Nordrhein-Westfalen – darüber hat es am gestrigen Dienstag die beiden Apothekerkammern im Land informiert. In dem Schreiben, das DAZ.online vorliegt, weist das Ministerium „aus gegebenem Anlass darauf hin“, dass Händedesinfektionsmittel zwar grundsätzlich dem Biozidrecht unterlägen – allerdings nur, wenn die Produkte lediglich dazu dienen sollen, die Zahl der Mikroorganismen auf Händen zu reduzieren und das damit verbundene Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen von potenziell kontaminierten Händen zu senken. 

Auf speziell zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe bestimmte und entsprechend gekennzeichnete Händedesinfektionsmittel findet die EU-Biozidverordnung nach Ansicht des Ministeriums jedoch keine Anwendung. Es stellt daher fest: „Bei diesen Produkten handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.“ Diese dürften in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs als Defektur hergestellt und zulassungsfrei in den Verkehr gebracht werden. Die Herstellung erfolge entsprechend der apothekenrechtlichen Vorgaben, so das Ministerium. 

Somit sollten zumindest die Apotheken in NRW erst einmal Klarheit haben, denn das Thema Ländersache. Allerdings gibt es mittlerweile auch kaum noch Ausgangsstoffe. Hier könnte wohl tatsächlich die von der ABDA ins Spiel gebrachte Ausnahmeregelung Abhilfe schaffen. Denn nach Auffassung der Standesvertretung, wäre dann eventuell auch die Verwendung von Ausgangsstoffen, deren Qualität nicht den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht, möglich.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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7 Kommentare

Defektur

von Vatchkova am 04.03.2020 um 22:09 Uhr

Immer mehr Witze kann man hier lesen, die Defektur ist bis zu 100 Packungen am Tag herzustellen!!!!
Lieber 101 Kunde, Sie müssen sich leider bis morgen gedulden, wir dürfen nicht mehr als 100 Packungen am Tag abgeben. Ha ha ha
Holen Sie Bitte eine Ausnahmegenehmigung für 500 Packungen am Tag!

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Händedesinfektion

von Barbara am 04.03.2020 um 14:33 Uhr

Ich warte schon seit Tagen auf Drohmails von Kammer und LAV dass wir selbstredend Händedesinfektio herstellen MÜSSEN, aber bitte alle Protokolle brav ausfüllen ...sonst gibt es Punktabzug. Es lebe die Apotheke vor Ort für solche Arbeiten. Den Rest kann man ja dann in Holland bestellen...

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Herstellung

von Conny am 04.03.2020 um 9:25 Uhr

Soll Herr Spahn es doch bei Doc Morris bestellen. Oder die Menschen ab 9.3. zu Aldi schicken. Jedenfalls sind mein Team und ich keine Lückenbüsser. Ab dem 9.3. ist der Preis vergiftet, und diese Diskussionen tuen wir uns nicht an.

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AW: Herstellung und Mondpreise

von Menschmeier am 04.03.2020 um 22:26 Uhr

Ach, der Herr befürchtet, seine Mondpreise seinen Kunden nicht mehr erklären zu können, wenn ALDI zeigt, wie günstig das eigentlich ist.

830 ml Ethanol (Bioethanol oder Spiritus aus dem Baumarkt) mit 170 ml Wasser kann jeder selbst mischen. Da braucht man keine Kittelträger für. Man kann auch einfach Stroh-Rum nehmen, ist immer noch günstiger als in der Apotheke.

AW: Herstellung

von Stefan Haydn am 05.03.2020 um 11:23 Uhr

@Meschenmeier

Null Ahnung, aber hier die übliche Geiz ist Geil Diskussion anfangen.
Man soll ja anderen nix schlechtes wünschen, ist aber manchmal schon sehr hart einzuhalten.

Die Beschriftung macht den Unterschied?

von Barbara Buschow am 04.03.2020 um 8:37 Uhr

Wenn das ein Intelligenztest für Pharmazeuten sein soll bin ich raus...das Telefonbuch von Berlin auswendig lernen.
Halt! Vorher noch den Ausgangsstoff- und Packmittelbestellschein ans Gesundheitsministerium faxen - für alle Fälle.

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defektur

von norbert brand am 04.03.2020 um 8:03 Uhr

anstatt daß unsere oberste Standesvertretung offensiv auf die Herstellungskompetenz der Apotheke zur Lösung dieses Engpasses hinweist, muß erst die Politik widersprechen! Es fehlt allerdings auch der Hinweis auf die "nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibungen", die erst die Herstellung eines Desinfektionsmittels als Defektur ermöglichen. Oder ist auch hier "Ausnahme"? Unser Berufsstand hätte jetzt eine günstige Gelegenheit, manche die Arzneimittelherstellung in der Apotheke betreffende juristische Fehlentwicklungen zu korrigieren.

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