Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan

Sartane – BfArM ordnet teils Ruhen der Zulassung an

Stuttgart - 03.03.2020, 09:00 Uhr

Das BfArM hat für manche Sartane nun das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Hersteller waren den Auflagen auf EU-Ebene bislang nicht nachgekommen. Hintergrund ist der Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker. ( r / Foto: BfArM)

Das BfArM hat für manche Sartane nun das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Hersteller waren den Auflagen auf EU-Ebene bislang nicht nachgekommen. Hintergrund ist der Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker. ( r / Foto: BfArM)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für einige sartanhaltige Arzneimittel nun das Ruhen der Zulassung angeordnet. Betroffen sind die Wirkstoffe Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan. Als Grund nennt das BfArM, dass manche Hersteller die „vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt“ haben. Vorausgegangen war der Skandal um mit Nitrosaminen verunreinigte Sartane. Welche Sartane sind betroffen?

Mit Bescheid vom 26. Februar 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung“ für bestimmte sartanhaltige Arzneimittel angeordnet. Der Grund: Die Hersteller sartanhaltiger Arzneimittel waren auf EU-Ebene angehalten, ihre Herstellungsverfahren zur Vermeidung Nitrosamin-haltiger Verunreinigungen in ihren Präparaten zu überprüfen. Doch offenbar sind manche pharmazeutischen Unternehmer diesen Verpflichtungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.04.2019 bisher nicht oder nicht vollständig nachgekommen. Die Bundesoberbehörde ist in solchen Fällen befugt, das Ruhen der Zulassung befristet anzuordnen, und zwar „soweit dies erforderlich ist, um einem Beschluss der Europäischen Union nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen“, begründet das BfArM sein Vorgehen.

Kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei unter diesen Umständen nicht länger als positiv zu bewerten. Wörtlich erklärt das BfArM: „Da ausweislich des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 02.04.2019 das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ohne Umsetzung der angeordneten Maßnahmen nicht als positiv angesehen werden kann, ist nunmehr die Anordnung des Ruhens der Zulassungen erforderlich, um dem Beschluss zu entsprechen.“

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Die Maßnahme ist bislang auf zwei Jahre, bis Anfang März.2022, befristet und kann aufgehoben werden, wenn die betroffenen Pharmahersteller die Anordnungen umsetzen. Betroffen sind die Wirkstoffe Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan (Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten=Sartane, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten). Die Liste mit Sartanen, die vom Ruhen der Zulassung betroffen sind, aktualisiert das BfArM eigenen Angaben zufolge laufend.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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