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Arzneimittel-Lieferengpässe

Österreich führt Meldepflicht ein und darf Exportverbote verhängen

Remagen - 21.02.2020, 08:59 Uhr

Österreich ergreift Maßnahmen gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln. ( r / Foto: imago images / CHROMORANGE)

In Österreich werden die pharmazeutischen Unternehmen ab Anfang April dazu verpflichtet, Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) anzuzeigen. Diese kommen auf eine Liste, die fortlaufend aktualisiert werden muss. Solange sie dort draufstehen, dürfen sie nicht exportiert werden.

Vor wenigen Tagen ist in Österreich eine „Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung“ im österreichischen Bundesgesetzblatt erschienen.Sie ist der Vermeidung von Versorgungsengpässen gewidmet und enthält die folgenden Maßnahmen:

Es wird eine unverzügliche Meldepflicht des Zulassungsinhabers bei Einschränkungen der Vertriebsfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Präparates im Inland eingeführt (voraussichtlich über zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder voraussichtlich über vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit).
Alle gemeldeten Fertigarzneimittel werden nach Überprüfung der Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) frühestens am Tag des tatsächlichen Eintritts der Einschränkung auf dessen Webseite in einer Liste bekanntgemacht.
Die Überprüfung der Meldung bezieht sich besonders auf die Anzahl der betroffenen Patienten, die Marktabdeckung, die durchschnittlichen Verkaufszahlen, den errechneten Bedarf und den Lagerbestand sowie verfügbare potentielle alternative Arzneimittel.
Die Liste wird bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit aktualisiert und regelmäßig auf ihre Aktualität geprüft.
Arzneimittel müssen auch dann in die Liste aufgenommen werden, wenn das BASG bemerkt, dass der Zulassungsinhaber seiner Meldeverpflichtung nicht oder teilweise nicht nachkommt und offenbar eine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt.
Dasselbe gilt auch, wenn das BASG bemerkt, dass der einheimische Bedarf mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel nicht gedeckt wird, selbst wenn nach Angaben des Zulassungsinhabers keine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt.
Der Export der in der BASG-Liste veröffentlichten verschreibungspflichtigen Arzneimittel in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums wird verboten.

Notifizierung erfolgreich „durchgestanden“

Die österreichische Regierung hatte den entsprechenden Verordnungsentwurf im Oktober 2019 auf den Weg gebracht und diesen, wie die EU-Regularien es vorsehen, durch ein europäisches Notifizierungsverfahren laufen lassen. Damit erhielten die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, das Vorhaben im Hinblick auf eine mögliche Verletzung der Warenverkehrsfreiheit über eine dreimonatige „Stillhaltefrist“ zu prüfen und gegebenenfalls Stellung dazu zu nehmen. Offensichtlich gab es keine Einsprüche. Die Verordnung wird nun zum 1. April in Kraft treten.