Pens tauschen

Apotheken sollen Emerade-Patienten der letzten 18 Monate informieren

Stuttgart - 20.02.2020, 07:00 Uhr

Patienten sollen ihre Emerade-Fertigpens in der Apotheke zurückgeben; jedoch nur, wenn sie einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung haben. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 1. September 2018. ( r / Foto: Bausch + Lomb GmbH)

Patienten sollen ihre Emerade-Fertigpens in der Apotheke zurückgeben; jedoch nur, wenn sie einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung haben. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 1. September 2018. ( r / Foto: Bausch + Lomb GmbH)


Der Adrenalin-Pen Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm macht schon wieder Probleme: Seit heute werden die Adrenalin-Pens sowohl auf Distributions- als auch Patientenebene zurückgerufen. Der Grund: Ein Aktivierungsproblem, das bereits bekannt war. Neue Daten zeigen nun aber, dass die Wahrscheinlichkeit eines Aktivierungsfehlers höher ist als ursprünglich angenommen.

Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber (Bausch + Lomb GmbH) rufen seit heute auf Distributions- und Patientenebene „Emerade (Adrenalin) 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen“ zurück. Bereits im Dezember 2019 war ein Rote-Hand-Brief zur Problematik erschienen. Die neue Erkenntnis damals war, dass der schon länger bekannte Aktivierungsfehler offenbar temperaturabhängig ist. Es hieß deshalb, dass Fertigpens, die bei Temperaturen über 25°C gelagert wurden, mittels Neuverordnung gegen adrenalinhaltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden müssen, sofern diese verfügbar sind. Patienten benötigten also ein neues Rezept. 

Aufgrund von neuen Untersuchungsergebnissen, die eine erhöhte Auftrittswahrscheinlichkeit des bereits bekannten Aktivierungsfehlers zeigen, werden nun aber alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 von 

  • Emerade® (Epinephrin) 150 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544267 und 10552611),
  • Emerade® 300 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544304 und 10552634), und
  • Emerade® 500 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544333 und 10552640), 

auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen.

Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 1. September 2018, heißt es in dem heute über die AMK erfolgten Chargenrückruf.


Apotheken werden von der Firma gebeten, Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, soweit bekannt, über den Chargenrückruf zu informieren.“ 

Mitteilung der AMK


Die Patienten sollen ihre Fertigpens dann in der Apotheke zurückgeben; jedoch nur, wenn sie einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung haben. Kann dies nicht gewährleistet werden, sollen auch weiterhin zwei Emerade Fertigpens mitgeführt und diese, wie Ende 2019 empfohlen, verwendet werden, heißt es in einer Information der Hersteller. Mit Stand vom 18. Februar 2020 liegen der AMK noch keine Rückrufe zu importierten Emerade-Fertigpens vor.

Zuzahlung entfällt bei Ersatzverordnung

Übrigens: Seit Inkrafttreten des GSAV haben Krankenkassen, wenn aufgrund von Produktmängeln ein Rückruf eines zuvor von der Kasse erstatteten Arzneimittels erfolgt, einen Regressanspruch. Außerdem entfällt für Versicherte die Zuzahlung, wenn sie in diesen Fällen ein neues Arzneimittel verordnet bekommen. Eine solche Verordnung muss laut Rahmenvertrag allerdings als Ersatzverordnung gekennzeichnet sein und neben einer Kennzeichnung mit Ziffern im Personalienfeld eine Sonderkennzeichnung aufweisen.

Wie diese Kennzeichnung und die Sonderkennzeichnung aussehen, war im Dezember 2019 noch offen. Es wurde lediglich auf den Bundesmantelvertrag der Ärzte verwiesen, wo die entsprechenden Regelungen offenbar noch geschaffen werden müssen.


Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Emerade

von Christoph Stackmann am 21.02.2020 um 10:16 Uhr

Kurz gefasst: wir sollen austauschen. Ok. Wie aber bezahlen will das keiner. Das alte Spiel also wieder.
Über das, was ich gerne noch schriebe, schweige ich lieber.

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Nochmal

von Karl Friedrich Müller am 20.02.2020 um 7:07 Uhr

Warum wurde Emerade nicht vom Markt genommen?
Was soll ein 2. Pen, der möglicherweise auch nicht funktioniert?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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