FDA versagt Zulassung

Rückschlag für GSKs Depot-HIV-Arznei

London/Stuttgart - 23.12.2019, 14:30 Uhr

Die US-Aufsichtsbehörde (FDA) versagte einem neuen Aids-Arzneimittel von GSK die Zulassung mit dem Hinweis auf Herstellungs- und Kontrollprobleme. ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)

Die US-Aufsichtsbehörde (FDA) versagte einem neuen Aids-Arzneimittel von GSK die Zulassung mit dem Hinweis auf Herstellungs- und Kontrollprobleme. ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)


Die FDA hat die Zulassung eines neuen HIV-Arzneimittels von ViiV, dem HIV-Gemeinschaftsunternehmen von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer, abgelehnt. ViiV hatte mit der der Depot-Formulierung, die monatlich per Spritze verabreicht wird und die Wirkstoffe Cabotegravir und Rilpivirin enthält, zum Wettbewerber Gilead aufholen wollen.

Enttäuschung für den britischen Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK): Die US-Aufsichtsbehörde (FDA) versagte einem neuen Aids-Arzneimittel die Zulassung mit dem Hinweis auf Herstellungs- und Kontrollprobleme. Die Behörde informierte das Unternehmen mittels eines sogenannten complete response letter (CRL), wie ViiV, das HIV-Gemeinschaftsunternehmen von GSK mit dem US-Hersteller Pfizer, am heutigen Montag in London mitteilte. Sicherheitsbedenken sollen indes kein Thema gewesen sein.

ViiV hatte mit dem Medikament, das HIV-infizierte Patienten nur einmal monatlich injizieren müssen, anstatt täglich Tabletten einzunehmen, zum Wettbewerber Gilead aufholen wollen, dessen Präparate Biktarvy ((Bictegravir + Tenofoviralafenamid + Emtricitabin) und Genvoya® (Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid/Elvitegravir/Cobicistat) derzeit die umsatzstärksten HIV-Arzneimittel sind. wobei Ersterem noch ein erhebliches Wachstum prognostiziert wird. 

Zudem kombiniert die Injektion lediglich zwei Wirkstoffe, übliche Praxis ist immer noch die Verabreichung von drei Wirkstoffen. Mittlerweile ist das allerdings in vielen Fällen mit einer täglichen Einmalgabe möglich (Single Tablet Regimen). Die intramuskulär verabreichte Kombination aus Cabotegravir und Rilpivirin erwies sich jedoch in der Phase-III-Studie FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) bei erwachsenen HIV-1-Infizierten nach 48 Wochen ähnlich wirksam wie die oral eingenommene Kombination aus Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin (Triumeq).

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Im vergangenen Jahr wurde mit Juluca das erste Single-Tablet-Regime mit nur zwei Wirkstoffen zugelassen. Es stammt ebenfalls aus dem Hause ViiV. Es enthält eine Kombination aus dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (STI) Dolutegravir und dem NNRTI Rilpivirin. Kurz darauf folgte Dovato® (Dolutegravir+Lamivudin). Man erhofft sich von diesen Kombinationen unter anderem ein geringeres Nebenwirkungsrisiko und weniger Interaktionen. ViiV kündigte an, mit der FDA beim weiteren Genehmigungsprozess der Depotformulierung eng zusammenzuarbeiten.

An der Börse ging es für die GSK-Aktien am Morgen leicht bergab. Analysten äußerten sich skeptisch. Da ViiV bereits beim Start anderer Aids-Arzneien nur langsam vorankomme und die Medikamente des Konkurrenten Gilead eine starke Umsatzdynamik aufwiesen, seien die Bedenken der FDA wenig hilfreich, schrieben etwa die Experten der Citigroup. Dass die Behörde einen Antrag aus Herstellungs- und Kontrollgründen abgelehnt habe, sei extrem selten und sorgte bei den Citi-Analysten nach eigenem Bekunden zudem für „Stirnrunzeln“.


dpa-afx / jb
redaktion@daz.online


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