AMMV-Änderung

BMG will Rezeptpflicht für Desloratadin aufheben

Berlin - 10.12.2019, 16:30 Uhr

Zur nächsten Heuschnupfensaison könnte es ein neues rezeptfreies Antihistaminikum geben. (b/Foto: Jean Kobben / stock.adobe.com) 

Zur nächsten Heuschnupfensaison könnte es ein neues rezeptfreies Antihistaminikum geben. (b/Foto: Jean Kobben / stock.adobe.com) 


Bereits im September hatte das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass die Voraussetzungen für eine uneingeschränkte Verschreibungspflicht von Desloratadin nicht mehr vorliegen. Anlass der von Hexal gegen das Bundesgesundheitsministerium erhobenen Klage war, dass dieses das Antihistaminikum trotz entsprechender Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nicht aus der Rezeptpflicht entlassen wollte. Nun ist das Ministerium zum OTC-Switch bereit.

Das BMG hat den Entwurf einer 19. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vorgelegt. Sie sieht nur eine einzige Neuregelung vor: In der Anlage 1 der AMVV, in der die verschreibungspflichtigen Stoffe aufgeführt sind, wird die Position „Desloratadin“ neu gefasst. Ausgenommen von der Verschreibungspflicht sind demnach „Arzneimittel in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel“.

Hintergrund dieser Änderung ist ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 12. September 2019. Dieses hatte festgestellt, dass die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin in der besagten Indikation die klagende Zulassungsinhaberin – Hexal – in ihren Rechten verletze.

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Der Entscheidung vorausgegangen war ein langjähriger Rechtsstreit, in dem erstmals ein Unternehmen auf einen OTC-Switch geklagt hat – in den ersten beiden Instanzen noch erfolglos. Doch Hexal, das die die Zulassung für zwei – verschreibungspflichtige – Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin hält – ließ sich nicht so schnell entmutigen.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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