BfArM zieht nach 15 Jahren Bilanz

Klinische Arzneimittelprüfungen ohne schwerwiegende Zwischenfälle

Berlin - 14.11.2019, 12:15 Uhr

Seit 15 Jahren genehmigt das Bonner BfArM klinische Prüfungen. (Foto: BfArM / Frank Rümmele) 

Seit 15 Jahren genehmigt das Bonner BfArM klinische Prüfungen. (Foto: BfArM / Frank Rümmele) 


Seit 15 Jahren müssen klinische Prüfungen von Arzneimitteln in Europa behördlich genehmigt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zieht jetzt Bilanz: Die Bundesoberbehörde hat mittlerweile rund 13.000 solcher Prüfungen genehmigt. An ihnen nahmen mehr als eine Million Probanden teil.

Bevor ein neues Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl international standardisierter präklinischer Tests durchlaufen – im Reagenzglas und in Tierversuchen. Verlaufen diese erfolgversprechend und zeigen sich keine erhöhten Risiken, kann der Hersteller in die klinische Prüfung am Menschen einsteigen. Nachdem es in der Vergangenheit einige Arzneimittelskandale gab – Contergan ist hier nur ein Beispiel –, hatten sich die EU-Staaten hierfür zunächst eigene Regeln gesetzt. Doch seit einigen Jahren gibt es EU-weit ein striktes Regelwerk zu klinischen Studien.

So wurde im Jahr 2001 die erste EU-Richtlinie über klinische Prüfungen bei Arzneimitteln erlassen, die erstmals europaweit Mindestanforderungen festlegte. Sie musste bis Mai 2004 in allen EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland stehen die Regelungen zum Prozedere nun insbesondere im Arzneimittelgesetz beziehungsweise der „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“.

Sorge um Verlagerung von Studien in Schwellenländer

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun Bilanz gezogen: Es hat in den vergangenen 15 Jahren rund 13.000 klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit insgesamt einer Million Probanden in Deutschland genehmigt. In einer Pressemitteilung betont die Behörde, dass durch „strikte EU-Leitlinien und engmaschige behördliche Kontrollen“ erreicht werden konnte, dass es in Deutschland bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung gab.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich erklärt: „Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zu Gute. Zugleich sehen wir mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden.“



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


Diesen Artikel teilen:


0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.