Das Gleiche - aber nicht dasselbe

Studie: Aut idem schützt nicht vor Unterschieden bei Kontraindikationen

Düsseldorf - 23.10.2019, 07:00 Uhr

Spannende Studie der Uni-Klinik Ulm: Viele Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel enthalten teils stark divergierende Angaben. (Foto: imago images / Panthermedia)

Spannende Studie der Uni-Klinik Ulm: Viele Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel enthalten teils stark divergierende Angaben. (Foto: imago images / Panthermedia)


Eine Studie des Universitätsklinikums Ulm hat ergeben, dass Fachinformationen bei wirkstoffgleichen Präparaten sehr unterschiedliche Angaben besonders zu Kontraindikationen enthalten können. Untersucht wurden Psychopharmaka, aber betroffen sind wahrscheinlich viele Wirkstoffklassen.

„Da gibt`s doch was von … einer anderen Firma“ – der Werbespruch ist geläufig. Generika sind häufig deutlich günstiger als das ursprüngliche Präparat und oft beliebt bei Kassen und (wenn es um die Zuzahlung geht) auch bei den Patienten. Allerdings bedeutet gleicher Wirkstoff nicht auch, dass alle anderen Faktoren gleich sind – schließlich handelt es sich ja jeweils um ein anderes Präparat.

Den Umstand, dass nicht jedes Generikum auch wirklich exakt gleich ist, kennen allerdings viele Patienten, Ärzte und Apotheker aus Erfahrung. Unterschiede kann es nicht nur bei der Darreichungsform und Dosierung geben, sondern auch bei den Indikationen, Wirkungen, unerwünschten Wirkungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen. Eine Studie eines Forschungsteams der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie III des Universitätsklinikums Ulm hat jetzt durchaus besorgniserregende valide Zahlen zu Tage gefördert. Die Fachinformationen wirkstoffgleicher Psychopharmaka hat das Team genauer unter die Lupe genommen und dabei signifikante Unterschiede entdeckt.

55,1 Prozent der Präparate wies allein unterschiedliche Kontraindikationen auf

„Insgesamt haben wir 941 Handelspräparate mit insgesamt 116 Wirkstoffen untersucht. Eingeschlossen wurden Wirkstoffe, die in Deutschland für die Behandlung psychischer Störungen zugelassen sind sowie Antiepileptika. Bei 43 von diesen 78 Wirkstoffen, also 55,1 Prozent, fanden sich innerhalb der zugehörigen Fachinformationen wirkstoffgleicher Handelspräparate Unterschiede in der Anzahl der aufgeführten Kontraindikationen“, erklärt Professor Maximilian Gahr, Oberarzt an der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie III an der Uniklinik Ulm. Gahr ist Leiter der Psychiatrischen Ambulanz und Erstautor der Studie.

„Im Rahmen der ambulanten klinischen Tätigkeiten fielen wiederholt Unterschiede zwischen Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel auf“, berichtet er, wie es überhaupt zu der Studie kam. Zwar habe man bislang keine konkreten Probleme in dem Zusammenhang erlebt. „Jedoch berichten Patienten nach einem Wechsel auf ein anderes wirkstoffgleiches Präparat regelmäßig Veränderungen der Wirksamkeit und Verträglichkeit“, weiß er aus der Praxis.

„Als Arzt ist man durch derartige Unterschiede verunsichert. Man weiß ja nicht, welches Präparat der Patient in der Apotheke erhält, wenn man als Arzt die Aut-idem-Substitution nicht ausgeschlossen hat. Dadurch kann man aus ärztlicher Sicht nur eingeschränkt über die verordnete Arzneimitteltherapie aufklären“, sagt der Arzt.



Volker Budinger, Diplom-Biologe, freier Journalist
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Angaben in den Fachinformationen wirkstoffgleicher Psychopharmaka variieren

Wildwuchs bei Kontraindikationen

Ein Gastkommentar von Prof. Dr. med. Bernhard J. Connemann1, Prof. Dr. med. Paul Plener2, Priv.-Doz. Dr. med. Maximilian Gahr1, Ulm

Metformin gegen die Gewichtszunahme unter Antipsychotika

Patienten mit Autoimmunerkrankungen fordern Apotheke auf vielfältige Weise

Teure Therapeutika, Biosimilars und das Problem Impfen

Interview mit der Charité Berlin (Teil 3)

Potenzial von Ketamin als antisuizidales Arzneimittel

4 Kommentare

AUT IDEM Debatte

von Joachim Maurice Mielert am 24.10.2019 um 10:45 Uhr



Sehr geehrte Damen und Herren,
verehrte Wissenschaftler, Ärzte und Fachjournalisten,

gestatten Sie mir, Ihnen im Zusammenhang mit der „aut idem“-Thematik und in Anlehnung an die zahlenmäßig sich ausweitenden Lieferengpässe von Medikamenten einige Überlegungen zu übermitteln.

Mein Name ist Joachim Maurice Mielert, nähere Informationen erhalten Sie unter www.amovista.com und über meinen Network-Account unter www.xing.to/mielert . Ich bin selbst Parkinson-Betroffener und in fortlaufender Behandlung bei Prof. Dr. J.M.Hagenah in Heide. Vor dem Hintergrund der Erkrankung habe ich vor einigen Jahren meine Unternehmen an Nachfolger übergeben und betätige mich heute nur noch in eng gestecktem Rahmen als Projektautor, Kommentator und Berater. Ehrenamtliches Engagement bieten meine Frau und ich der krankheitsbildbezogenen Patientenselbsthilfe dar.

Die zurückliegenden Bemühungen von Patientenvertretungen, unzählige Publikationen und Arbeiten für die fachkundige Zielgruppe waren samt einer vor einigen Jahren umfangreich erhobenen Petition an den Bundestag leider erfolglos.


Das Thema „aut idem“ muss meiner Meinung nach auf eine für die allgemeine Verbraucherschaft verständliche Sprache herunter gebrochen und als Newscontent der Presse über marktführende Agenturen zugereicht werden, alles andere ist nicht zielführend. 99 von 100 Verbrauchern kennen die Systematik um das Thema aut-idem und Rabattverträge im Arzneimittelhandel nicht. Das muss geändert werden. 

Für den ganz normalen und gesunden Konsumenten, Journalisten, Verbraucherschützer und Investigativreporter muss endlich und unumkehrbar verständlich werden, dass die von der Politik seit fast 20 Jahren mit systemerhaltendem Vorsatz lateinisch formulierte Ausschlussoption von der aut-idem-Regel als das bezeichnet wird, was sie ist: auf höchster Ebene legalisierte, lobbyistisch lancierte Verwirrung zum Zweck der Profitmaximierung für Hersteller und Kostenträger bei einem bewusst eingegangenen Nachteilsrisiko gegenüber ohnehin unheilbar Erkrankten und bei verlustabwehrender Regressandrohung gegenüber der Ärzteschaft. Hätte man auf Rezeptformulare nicht die akademisch anmutende Formel „aut idem“ gedruckt, sondern ein allgemein verständliches Auswahlfeld mit der Beschriftung: „keine asiatische oder südosteuropäische Billig-Kopie und keine umverpacktes Produkt mit überklebten Strichcodes“, dann wäre der Aufschrei quer durch die Gesellschaft vor vielen Jahren schon erfolgt. Kein Arzt würde jemals mehr ein solches Rezept unterschrieben haben und kein Apotheker hätte sich solchen Handelsgebahren öffentlich wahrnehmbar unterworfen.

Die angewandte aut-idem-Regel ist ökonomisch spitzfindig und aus Sicht der Akteure bis hin zur Regierung mutmasslich alternativlos, ethisch ohne wenn und aber gegenüber schwerkranken Versicherten verwerflich. Der Kodex für offizielle Mitglieder in Zusammenschlüssen ehrbarer Kaufleute liesse solche Geschäfte niemals zu. Und klar heraus gestellt werden muss auch, dass in jedem anderen Wirtschaftszweig Preisabsprachen im Stile von hier zu betrachtenden Rabattverträgen innerhalb einer volkswirtschaftlich systemrelevanten Lieferkette Straftatbestände erfüllen und kartellrechtliche Weiterungen bewirken würden. Von den unweigerlich folgenden Insidergeschäften an den Börsen  braucht man kaum mehr zu sprechen, sie sind selbsterklärend. Rabattverträge sind im Ergebnis Teil einer politisch gerne öffentlich missbilligten, aber in Wahrheit willkommenen Planwirtschaft, die Aktieninvestments im sicheren Wissen um auf die Rabattvertragslaufzeiten erwirtschaftbaren Dividenden lukrativ machen und international verflochtene Steuersparmodelle beflügeln. Mann nennt es in der Kumulation  „Wirtschaftswachstum“ und besetzt es mit positiven Begrifflichkeiten für den Normalbürger. Wüsste dieser Normalbürger, dass die aus den Lizenzen gelaufenen Wirkstoffe vielfach aus Indien, China, Thailand, Pakistan oder Bangladesh kommen, dann würde er sie zwar in Ansehung diagnostizierter Notwendigkeit und mit Hilfe suchenden Augen weiterhin zu sich nehmen, aber zugleich auch die Frage aufwerfen, warum bei dieser Produktionsauslagerung nie nach binnenstaatlichen "Arbeitsplatz-Garantien" gefragt wurde oder soziale Themen für die heimische Gesellschaft und Wirtschaft in den Focus rückten. 

Die Kritikunfähigkeit des Normalkonsumenten muss beendet werden. Im Zusammenhang mit dem „Valsartan“-Vorfall bin ich beispielsweise umfänglichst orientiert und seit 2018 einer der Autoren diverser Antragsschriften gegenüber der involvierten Münchner Justiz. Haftungsfragen von Unternehmen und Geschäftsführungen werden geklärt, sachliche Abläufe recherchiert und nachgerade dieser Fall bildet das inzwischen alltägliche Produktionsszenario ab. Überwiegend fernöstliche Betriebe agieren als rechtlich unabhängige Sub- oder Tochterunternehmen von innerhalb der EU tätigen Generalunternehmern. Im-, Ex- und Reimportabläufe kennen wir alle von Industriegütern und im Sale-Marketing. Die Reimport-Quoten-Auflagen gegenüber beispielsweise der Apothekerschaft kennt hingegen kaum jemand. Immer öfter erhalten Erkrankte inzwischen sogar Blister und Umpackungen in kyrillischer Schrift, die PZN und die Strichcodes sind überklebt und mit Übersetzungsversionen bestückt. Man macht sich selbst bei hochpreisistger Ware bei den Produzenten noch nicht einmal mehr die Mühe, die Handelsware an die Absatzmärkte anzupassen.

Am 11. Dezember 2019 werde ich in Berlin einen Redebeitrag im Rahmen eines Parlamentarischen Abends abliefern, in dem ich diese Aspekte sehr direkt auf den Punkt bringen werde. Ich habe nicht die Absicht, die klare Sprache zu vermeiden.

Die Zulässigkeit des Vorgehens ist die eine Sache. Eine ganz andere Angelegenheit ist jedoch der selbst im Gesundheitswesen überdeutlich verrohte, ethische Kodex und die wenig sensible Rechtsnorm gegenüber den unheilbar Erkrankten. Die Ministerialbürokratie und der administrative Apparat im G-BA argumentieren heute nur noch die einschlägigen Rechtsverordnungen des Sozialgesetzbuches. Der § 129 SGB V jedoch nimmt mir weder die Schmerzen, noch berücksichtigt er hinreichend oder gar verantwortlich, dass ich als chronisch Erkrankter bei auch nur marginalsten Veränderungen innerhalb des Medikamenten-Cocktails, den ich täglich einnehme, über die Beschwernisse der Erkrankung hinaus Risiken zu ertragen habe, die wirtschaftlicher Plausibilität unterworfen werden. Das ist skandalös und entbehrt jeder humanistischen Etikette.

Die einschlägige Patientenselbsthilfe hat über Jahre für ihre Mitglieder eine Konsensregelung zu erreichen versucht, maximale Anstrengungen wurden in Berlin wiederkehrend unreflektiert gelassen und dies dem allgemeinen „Gleichbehandlungsgebot“ gegenüber anderen Patientengruppen unterworfen. Das mutet für den "Normalverbraucher" und unter "allgemein anzuwendenden Gegebenheiten" selbstverständlich zunächst komplett logisch und sozial gerecht an. Deshalb zündet bislang auch der mediale Funke nicht für die Frage, dass nun "eine Patientengruppe" hier eine "Extra-Wurst" durchsetzen möchte.

Wir Parkinson-Patienten haben aber keinen Schnupfen oder Fusspilz. Wir kommen mit Begrifflichkeiten an den Tisch, die man selbst wirklichen Feinden nicht wünscht: Unheilbarkeit, unaufhaltsame Verschlechterung, unterbrechungslose Schmerzzustände, Behinderung bis zur Bewegungsunfähigkeit, Begleiterkrankungen u.s.w.

Man sprach und spricht in Ansehung der „aut idem“-Thematik gegenüber der Patientenvertretung von notwendigen oder nachzuweisenden evidenzbasierten Parametern, Gutachtenserfordernissen  und führt so die Selbsthilfe bzw. Patientenvertretung und damit im Ergebnis die schlicht Wehrlosesten in der Themenkette, die Patienten, letzthin in lateinischer Sprache am Nasenring durch die Manege des internationalen, industrieinteressensgestalteten  Wertschöpfungszirkuses. Auch eine gesetzlich regulierte Beteiligung von Selbsthilfeorganisationen im Wissens- und Meinungsbildungsprozess innerhalb des G-BA in Berlin ändert daran nichts, die Einflusssphäre der Lobbyisten der Herstellerindustrie und die emphatisch unreflektierten Kosten-Nutzen-Rechnungen der Kostenträgerwirtschaft sind einfach stärker, lauter, zahlungskräftiger und der normale Wahlkreisabgeordnete im Bundestag kann das „aut idem“-Thema sicher nicht zum Stimmengewinn einsetzen.

Ich werde am 11.12.2019 in 20 Minuten Rede überdeutlich zum Punkt kommen. Ich würde es sehr begrüßen, wenn Sie als in der Tat im Thema stehende Experten und Meinungsbildner einem erneuten Vorstoß Ihre Unterstützung andienen könnten. Nachgerade die in den letzten Jahren eingetretenen Veränderungen im Produktionswesen für Medikamente und die Auslagerung ganzer Herstellerindustrien in ferne Länder stellt Ärzte und Patienten gemeinschaftlich vor neue, elementare und existenzielle Probleme. Auch die Situation in der Pflege ist davon ausdrücklich nachteilig betroffen, der Pflegenotstand in Teilen vorhersehbar und selbst verursacht. Wechselnde Füll- und Hilfsstoffe in den „aut idem“-Produkten bewirken insbesondere bei fortschreitend und unheilbar Erkrankten wiederkehrend Pflegebedarf und stationäre medikamentöse Neueinstellungen, die bei einer kontinuierlichen und verlässlichen Medikation mit bleibend gleichen Handelsprodukten vermeidbar wären.

Zusammengefasst möchte ich Sie für eine neue „aut-idem“-Thematisierung gewinnen. Wenn Sie den „aut idem“-Artikel in der Deutschen Apotheker Zeitung vom 23.10.19 gelesen haben sollten, können meine Denkansätze nicht ganz falsch sein. Nachgerade die Fachmedizinerschaft, die im Anschluß an aufwändigste Diagnostik und mit vielfach jahrzehntelanger Expertise einen Patienten nuanciert auf einen Medikationsplan einstellen, werden systemisch getäuscht, weil sie kaum je kalkulieren können, welche Neben- und Wechselwirkungen Medikamentenaustausch mit sich bringt, von dem sie in vielen Fällen noch nicht einmal wissen. Fortgeschritten Erkrankte sind bekanntermassen in Teilen kognitiv eingeschränkt und nur bedingt kooperationsfähig oder gar wehrhaft. Ich möchte hier und heute hierüber neben der sachlichen Faktenbenennung auch die anstehende soziale und ethische Komponente benennen und auf die Folgen hinweisen. Bitte helfen Sie mir dabei. Man kann nicht alles und jedes dem Markt und den marktwirtschaftlichen Wachstumsanforderungen unterwerfen, irgendwann und irgendwo muss auch die menschliche, moralische und ethische Komponente Platz greifen.

Für Ihre geschätzte Rückantwort möchte ich mich bereits heute bedanken. Ich stehe Ihnen für Rückfragen und gerne auch kritische Hinweise sehr gerne zur Verfügung. Ich hoffe, dass ich mit dem hier gewählten Format Ihr Interesse finden durfte.

Verbunden mit allen guten Wünschen sende ich Ihnen
Beste Grüße aus Heide/Holstein


Joachim Maurice Mielert



J.M.Mielert
Postfach 1501, 25735 Heide
Telefon 0481 - 149 22 99-0
www.amovista.com
info@amovista.com




» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Link

von Dr Schweikert-Wehner am 23.10.2019 um 10:37 Uhr

Liebe Redaktion

der Link zu der Fachzeitschrift funktioniert nicht...

» Auf diesen Kommentar antworten | 3 Antworten

AW: Link

von Benjamin Rohrer am 23.10.2019 um 10:57 Uhr

Liebe Leserinnen und Leser,

der Link ist korrigiert, wir bitten den Fehler zu entschuldigen.

Grüße

Benjamin Rohrer
Chefredakteur DAZ.online

Zulassungsfrage

von Dr Schweikert-Wehner am 23.10.2019 um 10:34 Uhr

Für den Patienten sind die Fachinfos ja auch nicht geschrieben. Dass es da Unterschiede gibt, ist mir auch schon aufgefallen. Das ist in erster Linie eine Sache der Zulassungsbehörde, darauf zu achten, dass Generika in diesen Punkten dem Original entsprechen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.