Erlaubt oder nicht?

Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln

Stuttgart - 22.10.2019, 17:54 Uhr

LED emittieren in der Regel viel Blaulicht, das kann den Melatoninspiegel senken und am Abend wach halten. Könnten Nahrungsergänzungsmittel helfen? Wenn ja, handelt es sich dann nicht um Arzneimittel? (c / Foto: reewungjunerr / stock.adobe.com) 

LED emittieren in der Regel viel Blaulicht, das kann den Melatoninspiegel senken und am Abend wach halten. Könnten Nahrungsergänzungsmittel helfen? Wenn ja, handelt es sich dann nicht um Arzneimittel? (c / Foto: reewungjunerr / stock.adobe.com) 


Ist Melatonin ein Arzneimittel oder ein Nahrungsergänzungsmittel? Darüber streiten Behörden und Hersteller schon seit einigen Jahren vor Gericht. Eine abschließende Bewertung, die weitere Gerichtsverfahren unnötig machen würde, gibt es nicht. Und so kommen immer wieder neue Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt, die Melatonin enthalten und teilweise auch apothekenexklusiv vertrieben werden – zuletzt Cefanight. DAZ.online wollte von der zuständigen Aufsichtsbehörde wissen, warum Cefanight ein NEM sein darf. 

Die Cefak KG bewirbt derzeit ein neues und apothekenexklusives Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel: Cefanight®. Es soll dazu beitragen, die Einschlafzeit zu verkürzen und subjektive Jetlag-Empfindung zu lindern. In einer Kapsel sind 0,5 mg Melatonin enthalten. Erwachsene sollen ein bis zwei Kapseln kurz vor dem Schlafengehen einnehmen. So weit so gut – aber ist Melatonin in Deutschland nicht eigentlich, unabhängig von der Dosierung, verschreibungspflichtig?

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Im Juli 2018 berichtete DAZ.online über einen Beitrag des Verbrauchermagazins Stiftung Warentest – es ging um Schlafmittel. Das Fazit zu Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), die Melatonin enthalten, lautete damals: „besser abraten“. Warum? Zum einen enthielten drei der sechs getesteten NEM und diätetischen Lebensmittel nur Vorstufen des „Schlafhormons“ Melatonin: Tryptophan und 5-HTP (5-Hydroxytryptophan), und Stiftung Warentest fand keinen Nachweis, dass deren künstliche Zufuhr die Schlafqualität verbessert. Zum anderen gibt es für Melatonin zwar mehr Evidenz – allerdings falle es in Deutschland unter die Rezeptpflicht, schrieb damals auch Stiftung Warentest.

Doch das hindert viele NEM-Hersteller offensichtlich nicht daran, entsprechende Präparate auf den Markt zu bringen: Kritisch merkte Stiftung Warentest beispielsweise damals an, dass drei Melatonin-Präparate mit Dosierungen ab 0,5 mg rezeptfrei zu erhalten waren. Eigentlich dürften alle drei NEM so gar nicht im Handel sein, hieß es damals: 2017 habe der Bundesgerichtshof nämlich die Revision gegen ein Urteil des Oberlandesgerichts Celle nicht zugelassen: NEM, die Melatonin enthalten, sind „Funktionsarzneimittel“, das Inverkehrbringen ohne Zulassung sei somit nicht erlaubt.

Ganz so klar scheint die Lage aber nicht zu sein: DAZ.online hat bei der zuständigen Aufsichtsbehörde von Cefanight®, der Regierung von Oberbayern, nachgefragt: Was hat es mit der Neueinführung des NEM aktuell auf sich? Kurz zusammengefasst: Man weiß in Oberbayern noch nicht, wie NEM mit Melatonin rechtlich einzustufen sind. Man wartet noch auf ein entsprechendes Gerichtsurteil.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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