FDA-Zulassungserweiterung für Xofluza

Baloxavir: Erstes Grippemittel auch für Risikopatienten

Stuttgart - 18.10.2019, 14:00 Uhr

Indikationserweiterung für Xofluza von Roche: Baloxavir hat in den USA als erstes und einziges Influenzapräparat auch die Zulassung speziell für Risikopatienten, bei denen eine Grippe komplikationsträchtiger ist.  (s / Foto: zinkevych / stock.adobe.com)

Indikationserweiterung für Xofluza von Roche: Baloxavir hat in den USA als erstes und einziges Influenzapräparat auch die Zulassung speziell für Risikopatienten, bei denen eine Grippe komplikationsträchtiger ist.  (s / Foto: zinkevych / stock.adobe.com)


Vor einem Jahr erhielt Roche die US-Zulassung für Baloxavir in Xofluza. Das Grippearzneimittel besticht durch ein Single-Dose-Regime mit einem völlig neuen Wirkansatz – auch wenn schon Resistenzen diskutiert werden. Bislang durfte Baloxavir nur zur Therapie der akuten unkomplizierten Influenza ab zwölf Jahren eingesetzt werden. Künftig ist Xofluza in den USA – als erstes und einziges Grippemittel – auch bei Menschen mit einem hohem Risiko für grippebedingte Komplikationen zugelassen

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde hat die Zulassung von Baloxavir (XofluzaTM), einem Arzneimittel in der Influenzatherapie, erweitert: Nachdem die FDA XofluzaTM im Oktober 2018 in den USA zur Therapie der akuten, unkomplizierten Influenza bei Menschen ab einem Alter von zwölf Jahren, deren Influenzasymptome vor maximal 48 Stunden begonnen haben, zugelassen hatte, folgte sie jetzt Roches ergänzendem Antrag auf Zulassung (supplemental New Drug Application, sNDA) für XofluzaTM bei Risikopatienten. Künftig darf der CAP-Endonuklease-Inhibitor folglich auch bei Menschen mit hohem Risiko für Komplikationen durch eine Grippeinfektion – Erwachsene ab 65 Jahren oder für Menschen, die an Grunderkrankungen wie Asthma, chronischer Lungenerkrankung, krankhafter Adipositas oder Herzerkrankungen leiden – eingesetzt werden.

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Den Weg zur Indikationserweiterung ebnete Roche mit der Phase-III-Studie Capstone 2. Diese verglich die Einmaldosis Baloxavir (40 mg oder 80 mg) mit Oseltamivir (75 mg, zweimal täglich für fünf Tage) und Placebo. Die Patienten waren mindestens zwölf Jahre alt und mussten die CDC-Kriterien für ein hohes Risiko für grippebedingte Komplikationen erfüllen. Das heißt: Sie waren 65 Jahre und älter, waren schwanger oder hatten Grunderkrankungen wie Asthma, COPD, Diabetes, Schlaganfall und Herzerkrankungen, waren immunsupprimiert (HIV/Aids oder durch Therapie) oder hatten Krebs. Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zur Besserung der Grippesymptome, wurde erreicht, und Baloxavir zeigte laut Roche eine bessere Wirksamkeit als Placebo.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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