PRAC bleibt dabei: Linoladiol N für maximal vier Wochen

Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC) empfiehlt nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens, dass hochkonzentrierte Estradiol-Vaginalcremes innerhalb eines Behandlungszyklus maximal über einen Zeitraum von vier Wochen angewendet werden dürfen – hochkonzentriert bedeutet in diesem Fall 100 Mikrogramm/Gramm (0,01 Prozent). So sollen Nebenwirkungen bedingt durch Aufnahme des Hormons über die Vaginalschleimhaut minimiert werden. Eine Aufnahme des Hormons über die Vaginalschleimhaut wird mit Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Hormonersatztherapie in Zusammenhang gebracht, also mit Schlaganfällen, Thrombosen und Endometriumkarzinomen.

Allerdings wurden die Schlussfolgerungen aus dem alten Review vom Europäischen Gerichtshof im März 2019 aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Zwar seien die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht infrage gestellt worden, aber die teilweise Aufhebung des Beschlusses führe dazu, dass die getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung ungültig seien, hieß es. Daher hatte die EU-Kommission im Frühjahr dieses Jahres die EMA aufgefordert, das Risiko systemischer Nebenwirkungen neu zu bewerten und Maßnahmen zum Patientenschutz zu empfehlen. Dabei sollten sowohl die Daten aus dem früheren Review als auch Daten, die seitdem generiert wurden, berücksichtigt werden. 

Im April gab die EMA bekannt, mit der Neubewertung begonnen zu haben. Nun ist die Bewertung, wie am heutigen Freitag bekannt wurde, abgeschlossen – mit der oben genannten Empfehlung. Diese wird nun an die „Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human“ (CMDh) weitergeleitet, die dann über die Umsetzung entscheidet. Das ist erforderlich weil die betroffenen Arzneimittel dezentral zugelassen sind.