die ersten Rückrufe

NDMA in Ranitidin von Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ und Ratiopharm

Stuttgart - 17.09.2019, 13:29 Uhr

Auch OTC-Präparate sind vom Ranitidin-Rückruf betroffen. Grund ist die Verunreinigung mit dem Nitrosamin NDMA, dass im Sommer 2018 zum weltweiten Sartan-Skandal geführt hatte. (Foto: Hexal / 1 A Pharma / Montage: DAZ.online)

Auch OTC-Präparate sind vom Ranitidin-Rückruf betroffen. Grund ist die Verunreinigung mit dem Nitrosamin NDMA, dass im Sommer 2018 zum weltweiten Sartan-Skandal geführt hatte. (Foto: Hexal / 1 A Pharma / Montage: DAZ.online)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert am heutigen Dienstag, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Ranitidin-Präparaten erfolgt, die den Wirktoff von Saraca Laboratories Limited enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch das Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Die AMK hat die ersten Rückrufe für Deutschland veröffentlicht.

Bislang liegen laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen eine Nitrosamin-Verunreinigung enthalten ist. Der aktuelle Rückruf aller Chargen mit Ranitidin des Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories Limited erfolge daher „aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes“ bis zur Klärung des Sachverhaltes.

Ob Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ oder Ratiopharm – überall liest man in den Chargenrückrufen, die von der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) am heutigen Dienstag veröffentlicht wurden, denselben Wortlaut:


Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff Ranitidin-HCl bestimmter Wirkstoffhersteller verunreinigt ist. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.“

AMK, Auszug aus dem Chargenrückruf 38/19 zu Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten


Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden nun die folgenden Präparate zurückgerufen. Betroffene Ware soll in das Sperrlager. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt dann mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Betapharm Arzneimittel GmbH

  • Ranibeta 300
    50 und 100 Filmtabletten 
    Ch.-B.: C700074, C700076, C700078 
    (PZN 07280238 und 07280244)

Hexal AG

  • Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen 
    14 Filmtabletten 
    Alle Chargen 
    (PZN 03567925)
     
  • Ranitic® 150 mg und 300 mg 
    20, 50 und 100 Filmtabletten 
    Alle Chargen 
    (PZN 07277495, 07277503 und 07277526)
    (PZN 07277532, 07277549 und 07277555)

1 A Pharma GmbH

  • Ranitidin 75 - 1 A Pharma 
    10 und 14 Filmtabletten 
    Alle Chargen 
    (PZN 01694542 und 03711888)
     
  • Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma 
    20, 50 und 100 Filmtabletten 
    Alle Chargen 
    (PZN 08533960, 08533977 und 08533983) 
    (PZN 08534008, 08534014 und 08534020)

Für die OTC-Präparate wird um direkte Rücksendung zur Gutschrift gebeten: 

An die

Salutas Pharma GmbH 
Retourenabteilung 
Otto-von Guericke-Allee 1 
39179 Barleben

Portokosten werden erstattet.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


4 Kommentare

jetzt

von lisette trompke am 17.11.2019 um 9:15 Uhr

Ich nehme seit 20 Jahren ranitin 300mg muss man da ein Test machen ob man nun gefährdet ist

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Ranitidin 300

von Rainer Knuppertz am 12.11.2019 um 14:45 Uhr

Seit Mitte Januar nehme ich Ranitidin 300 und habe jetzt ein schlechtes Gefühl,das dies Gesundheitliche Nachwirkungen haben könnte!

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Ranitidin

von Kerstin Möckel am 28.10.2019 um 19:22 Uhr

Ich habe systemische Mastozytose und bin auf das Produkt angewiesen h1 Blocker und rupafin h2 Blocker. Was kann ich als Alternative nehmen? Patient Kerstin Möckel aus Delitzsch

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Hersteller

von Dr Schweikert-Wehner am 17.09.2019 um 20:40 Uhr

3600 Tonnen pro Jahr und eigentlich machen die nichts anderes. Gibt es überhaupt noch einen anderen Ranitidinproduzenten, oder müssen wir jetzt alle Patienten auf andere Wirkstoffe umstellen? Kommt das vom Lösungsmittelrecycling?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.