Teil 2: Nur die Spitze des Eisbergs?

Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus

Stuttgart - 11.09.2019, 07:00 Uhr

Wie die FDA Ende August bekannt gab, steht das Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ bei den Arzneimittelbehörden international nicht erst seit dem Valsartan-Skandal auf der Agenda. (Foto: picture alliance / AP Photo)

Wie die FDA Ende August bekannt gab, steht das Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ bei den Arzneimittelbehörden international nicht erst seit dem Valsartan-Skandal auf der Agenda. (Foto: picture alliance / AP Photo)


Mit dem GSAV und dem Eingang der Grenzwerte für die Nitrosamin-Verunreinigungen NDMA und NDEA ins Europäische Arzneibuch hat der Fall Valsartan des Sommers 2018 erste rechtliche Konsequenzen nach sich gezogen. Man könnte zumindest die Ursachensuche für abgeschlossen halten. Ein offizielles Statement der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA von Ende August zeigt aber, dass kanzerogene Verunreinigungen die Welt der Pharmazie noch länger intensiv beschäftigen werden – und das nicht nur in Bezug auf Blutdrucksenker der Wirkstoffgruppe der Sartane. Zunehmend nimmt die FDA auch andere Wirkstoffe in den Fokus.

Wie DAZ.online bereits im ersten Teil des Updates zum Fall Valsartan berichtete, standen zunächst vor allem die Wirkstoffhersteller weltweit im Fokus der Ursachensuche. Das jüngste Statement der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA lenkte Ende August aber die Aufmerksamkeit auf ein Unternehmen zur Lösungsmittelrückgewinnung: Schon Anfang August hatte die FDA an Lantech Pharmaceuticals Limited in Telangana, India, einen „Warning Letter“ versendet (entsprechend dem europäischen GMP-non-Compliance-Bericht).

Doch das war nicht die einzige neue Erkenntnis, die aus dem letzten FDA-Statement zum Thema „Nitrosaminverunreinigungen in Sartanen“ hervorging.

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Nun, da einige Hauptursachen der Nitrosaminverunreinigungen bekannt seien, nutze die FDA diese Erkenntnisse, um die Bewertung anderer Medikamente als Sartane zu unterstützen: Man teste Proben anderer Wirkstoffe mit ähnlichem Herstellungsprozess, heißt es in der Stellungnahme. Welche Wirkstoffe konkret gemeint sind, wird nicht erwähnt.

Schon im April hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA über geringe Konzentrationen an NDMA in einigen Chargen des Antidiabetikums Pioglitazon des Herstellers Hetero Labs aus Indien berichtet.

Im Juni 2019 wies ein Artikel auf DAZ.online außerdem darauf hin, dass es nicht reicht, sich analytisch auf Nitrosamine zu konzentrieren: Die beiden Forschungsteams um Professor Fritz Sörgel (Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung, Nürnberg) und Professor Ulrike Holzgrabe (Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Universität Würzburg) haben in Zusammenarbeit mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker neue Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln gefunden, bei denen es sich nicht um Nitrosamine handelt. „Zwar ist nach aktueller Datenlage für diese beiden Stoffe nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen auszugehen, in eine Tablette gehören sie trotzdem nicht“, erklärten Sörgel und Holzgrabe in einer gemeinsamen Pressemitteilung.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Und was dann ?

von ratatosk am 11.09.2019 um 18:24 Uhr

Ist zwar lobenswert dies alles zu untersuchen, aber was solls wenn es weltweit die einzigen Hersteller sind, nachdem Politik und Kassenapparatschicks alles andere vernichtet haben.
Daß die deutschen Kontrolleure, anders als ihre Kollegen aus USA , GB etc. nie was finden ist ja nicht neu oder überraschend. Da macht man dafür 2 oder 3 Apotheken lang, dann stimmt auch die Prüfbilanz wieder. Irgendeine Kleinigkeit findet man da immer.

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