Minoxidil als Omeprazol

Babys erhalten falsches Arzneimittel und entwickeln „Werwolfsyndrom“

Stuttgart - 29.08.2019, 07:00 Uhr

Chaos bei der Abfüllung von Bulkware bei einem spanischen Pharmaunternehmen führte dazu, dass es sich beim als Omeprazol deklarierten Wirkstoff in Wirklichkeit um Minoxidil handelte. 17 Babys entwickelten nach Gabe des falschen Wirkstoffes eine ausgeprägte Hypertrichose. (s / Foto: zilvergolf / stock.adoeb.com)

Chaos bei der Abfüllung von Bulkware bei einem spanischen Pharmaunternehmen führte dazu, dass es sich beim als Omeprazol deklarierten Wirkstoff in Wirklichkeit um Minoxidil handelte. 17 Babys entwickelten nach Gabe des falschen Wirkstoffes eine ausgeprägte Hypertrichose. (s / Foto: zilvergolf / stock.adoeb.com)


„Pharmaunternehmen aus Málaga verursacht Werwolfsyndrom bei 17 Babys“. So titelte El País, die größte spanische Tageszeitung, am Mittwoch. Was nach reiner Effekthascherei und Horrorfilm klingt, wird jedoch von der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) bestätigt – als Hypertrichose. Der Schrecken der Nachricht bleibt allerdings: Denn die Babys sollten eigentlich Omeprazol gegen Reflux erhalten, aufgrund eines „internen Fehlers“ beim Wirkstofflieferanten Farma-Química Sur war jedoch der als Omeprazol deklarierte Wirkstoff in Wirklichkeit Minoxidil.

Werwölfe kennt man nur aus Horrorfilmen, früher wurden Menschen mit ausgeprägter Hypertichose und Gesichtsbehaarung allerdings wohl sogar als „Werwolf-Attraktion“ auf Jahrmärkten vorgeführt. Mittlerweile ist man schlauer und weiß, dass der starken Körperbehaarung unter anderem hormonelle Ursachen zugrunde liegen, sie als Symptom anderer Grunderkrankungen auftreten kann oder auch als Nebenwirkung von Arzneimitteln.

Babys erhalten Minoxidil statt Omeprazol

El País, die größte und international bekannteste Tageszeitung Spaniens, wählte für ihre Schlagzeile dennoch das Wort „Werwolf-Syndrom“: „Pharmaunternehmen aus Málaga verursacht Werwolf-Syndrom bei 17 Babys“. Die Babys entwickelten eine ausgeprägte Hypertrichose, nachdem sie eigentlich Omeprazol zur Behandlung ihres Refluxes bekommen sollten. Erste Hypertrichose-Meldungen bei Babys gingen beim spanischen Pharmakovigilanzsystem bereits vor Wochen ein. Die spanische Arzneimittelagentur Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) wurde aktiv und fand als gemeinsame Ursache, dass alle Babys in Apotheken hergestellte omeprazolhaltige Individualrezepturen erhalten hatten – der Wirkstoff stammte jeweils von Farma-Química Sur aus Málaga. Dort hat ein „interner Fehler“ letztlich dafür gesorgt, dass die Babys das falsche Arzneimittel erhielten.

Eine von AEMPS durchgeführte Analyse ergab, dass die als Omeprazol dekarierte Bulkware von Farma-Química Sur in Wirklichkeit Minoxidil enthielt. Minoxidil wurde ursprünglich als Antihypertonikum entwickelt, seine bekannteste Nebenwirkung – Hypertrichose – wird mittlerweile als Hauptwirkung genutzt, bei Alopezie. Bereits am 11. Juli ordnete AEMPS an, dass Farma-Química Sur eine Charge der vermeintlichen Omepraol-Bulkware zurückruft. Am 6. August, nachdem weitere Fälle von Hypertrichose auftraten (13 Meldungen bis zu diesem Zeitpunkt), weitete die Behörde den Rückruf auf weitere 22 Chargen aus. Nach Information der Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ist bei Farma-Química Sur die Genehmigung zur Herstellung, zum Import und Vertrieb von pharmazeutischen Wirkstoffen seit Juli ausgesetzt. Der Deutschen Presse-Agentur liegen Informationen vor, dass Farma-Química Sur wegen „schwerer Nichteinhaltung der Kontrollregeln“ für unbestimmte Zeit geschlossen wurde.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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Minoxidil statt Omeprazol in spanischer Bulkware

„Werwolfsyndrom“ durch Verwechslung

2 Kommentare

Ausgangsstoffprüfung

von Dr Keil Mathias am 30.08.2019 um 16:36 Uhr

Dieser eklatante Verstoß gegen cGMP hat mit Apotheken nichts zu tun, da der Fehler eindeutig beim Phsrm.Hersteller verursacht wurde: Bulk gem. EU Anforderung in EU vollumfänglich geprüft und entsprechend, allerdings Nichteinhaltung von grundlegenden Qualitätssicherungsmassnahmen bei nachfolgender primär und Sekundärverpackung. Für Apotheken ist dieser Produktionsfehler praktisch nicht zu erkennen, da in der Offizin keine analyt. Stichprobenprüfung durchgeführt wird sondern rein optisch visuelle Bewertung auf Unversehrtheit, Variable Daten, Beschriftung und BPZ

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Ausgangsstoffprüfung

von Dr. Sabine Beck am 29.08.2019 um 8:06 Uhr

Ich kenne das spanische Apothekenwesen zu wenig, aber trotzdem stellt sich die Frage warum der falsch deklarierte Wirkstoff nicht einer Prüfung vor der Verarbeitung unterzogen wurde. Spätestens bei der Prüfung mit dem NIR wäre das völlig falsche Spektrum aufgefallen und hätte weitere Nachforschungen angestoßen!?

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