BfArM und PEI sollen Medizinprodukte zurückrufen dürfen

Laut FAZ wurde der Entwurf des „Medizinprodukte-Anpassungsgesetz EU“ am gestrigen Montag an die Regierungsressorts geschickt. Insbesondere der Skandal rund um die fehlerhaften Brustimplantate hatte zu einer Diskussion um die Zulassung der Medizinprodukte geführt. Mit der Medizinprodukte-Reform geht Spahn laut FAZ jetzt aber sogar noch einen Schritt weiter als von der EU verlangt. Der Minister will den nationalen Behörden – ähnlich wie nach dem Valsartan-Skandal im Arzneimittelbereich – mehr Kompetenzen in der Überwachung geben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut sollen künftig auch selbst Maßnahmen wie Rückrufe oder einen Zulassungsentzug anweisen können. Bisher nehmen die Bundesinstitute nur Risikobewertungen vor und sprechen dann Empfehlungen aus, die konkrete Umsetzung ist Sache der Länderbehörden. Die Länder sollen auch weiterhin für die Überwachung des Medizinprodukte-Marktes zuständig bleiben. Spannend wird daher sein, wie die Bundesländer das Vorhaben im Bundesrat bewerten werden.

Hintergrund der europäischen Vorgaben ist unter anderem der Skandal um manipulierte Brustimplantate. Für Implantate soll es künftig auch ein zentrales Register geben, um mehr Qualität und Sicherheit für die Patienten zu erreichen. Das Bundeskabinett brachte im Frühjahr den Aufbau einer verpflichtenden staatlichen Datenbank auf den Weg, die voraussichtlich 2021 mit den ersten erfassten Produkten starten soll.