Nicht psychoaktives Cannabinoid

Aufsicht in BaWü: Eine PZN macht ein CBD-Öl nicht verkehrsfähig

Stuttgart - 14.08.2019, 11:30 Uhr

CBD erlebt derzeit einen weltweiten Hype (hier ein Plakat in New York), in Deutschland ist allerdings insbesondere bei Lebensmitteln die rechtliche Lage unklar. (c / Foto: imago images / Levine-Roberts)

CBD erlebt derzeit einen weltweiten Hype (hier ein Plakat in New York), in Deutschland ist allerdings insbesondere bei Lebensmitteln die rechtliche Lage unklar. (c / Foto: imago images / Levine-Roberts)


Um CBD, das nicht psychoaktive Cannabinoid, entwickelt sich gerade ein regelrechter Hype. Große Unklarheiten gibt es allerdings beim rechtlichen Status der CBD-haltigen Produkte, insbesondere was die Nahrungsergänzungsmittel betrifft. Kann CBD-Öl nun ein Nahrungsergänzungsmittel sein oder nicht? Mit Sicherheit kann man derzeit nur eins sagen, es ist kompliziert.

Nicht jedes Produkt, das aus der Hanfpflanze (Cannabis sativa L.) gewonnen wird, ist für medizinische Zwecke bestimmt und somit ein Arzneimittel. Viele Erzeugnisse auf Hanfbasis werden als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und somit als Lebensmittel oder Kosmetika verkauft – in Drogeriemärkten, aber auch in Apotheken. Einen regelrechten Hype erleben derzeit Produkte mit Cannabidiol (CBD). In Nutzhanf ist CBD mengenmäßig das weit überwiegende Cannabinoid. Produkte mit dem rauschfreien Inhaltsstoff sind derzeit schwer im Kommen. Was erlaubt ist und was nicht, ist derzeit nicht so richtig klar. Einzige Ausnahme bildet CBD als Arzneimittel, da ist die Rechtslage eindeutig. CBD-haltige Arzneimittel unterliegen seit Oktober 2016 der Verschreibungspflicht – und zwar ohne jede Eingrenzung von Dosis oder Verabreichungsweg. Es wird unter anderem bei seltenen und schweren Epilepsieformen eingesetzt. Jüngst hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) Cannabidiol in Epidiolex zur Zulassung empfohlen (bei Lennox-Gastuat- und Dravet-Syndrom), in den USA gibt es Epidyolex bereits seit 2018.
Außerdem soll CBD gegen Angstzustände, Zyklusstörungen, Allergien und Muskelverspannungen wirken und dabei hervorragend verträglich sein.

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Was sagt das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit?

CBD-haltige Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika können hingegen ohne Rezept verkauft werden – sofern sie die entsprechenden rechtlichen Voraussetzungen erfüllen, zum Beispiel muss der Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) unter 0,2 Prozent liegen, und die Zweckbestimmung darf es es nicht zu einem Arzneimittel machen. Zudem dürfen NEM mit CBD keinen „Health Claim" haben, also eine von der EU-Kommission genehmigte, gesundheitsbezogene Werbeaussage für ein funktionales Lebensmittel. Denn einen zugelassenen Health Claim gibt es für die CBD-haltigen Nahrungsergänzungen nicht. Eine Klarstellung auf europäischer Ebene steht noch aus.

Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit verweist auf seiner Webseite darauf, dass die Einstufung von Erzeugnissen und die Bewertung der Verkehrsfähigkeit Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden ist. Die Auffassung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hierzu könne daher nur vorbehaltlich einer abweichenden Ansicht der jeweils zuständigen Überwachungsbehörden in den Bundesländern gelten. Und wie ist diese Ansicht? Dazu heißt es: Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach CBD in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre. Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Es ist wie immer: Rechtlich kompliziert!

von Thomas Ruprecht am 11.09.2019 um 9:27 Uhr

Während es bei uns rechtlich kompliziert ist und
Monate bis Jahre der Konsultationen der Landes-, Bundes- und EU-Behörden bedarf, hat der Chinese und der Inder das Produkt erfolgreich kopiert, auf dem eigenen Markt erfolgreich validiert und ist pünktlich zum Verkaufsstart in Deutschland mit einem, um die Hälfte billigeren Produkt am Start.... Wir Europäer verkommen wegen unserer Lahmar***igkeit zum Konsumesel der Welt!

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Es ist wie immer: Rechtlich kompliziert!

von Thomas Ruprecht am 11.09.2019 um 9:27 Uhr

Während es bei uns rechtlich kompliziert ist und
Monate bis Jahre der Konsultationen der Landes-, Bundes- und EU-Behörden bedarf, hat der Chinese und der Inder das Produkt erfolgreich kopiert, auf dem eigenen Markt erfolgreich validiert und ist pünktlich zum Verkaufsstart in Deutschland mit einem, um die Hälfte billigeren Produkt am Start.... Wir Europäer verkommen wegen unserer Lahmar***igkeit zum Konsumesel der Welt!

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