Patentstreit um PCSK9-Hemmer

Nun doch: Praluent nicht mehr verfügbar

Berlin - 07.08.2019, 10:15 Uhr

Sanofi streitet um Alirocumab - und sorgt mit wechselnden Botschaften für Verwirrung. ( r / Foto: imago images / Joko)

Sanofi streitet um Alirocumab - und sorgt mit wechselnden Botschaften für Verwirrung. ( r / Foto: imago images / Joko)


Der Patentstreit zwischen Amgen und Sanofi um den PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent) sorgt für wechselnde Schlagzeilen. Nachdem es erst hieß, Praluent müsse sofort vom Markt, meldete Sanofi vor einer Woche, der monoklonale Antikörper bleibe doch verfügbar. Nun hat sich der Wind wieder gedreht: Zwar wird im Markt befindliche Ware nicht zurückgerufen – aber neue wird nicht nachkommen.

Sanofi und Regeneron vertreiben in Deutschland gemeinsam das Arzneimittel Praluent® (Alirocumab). Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.

Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha® ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält. Amgen hält aber auch das europäische Patent 2 215 124. Und das betrifft antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9, also auch Alirocumab.

Seit geraumer Zeit streiten sich die beiden Firmen wegen des Patents. Im September vergangenen Jahres wies das Bundespatentgericht Sanofis Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück – Anfang Juni dieses Jahres bestätigte der Bundesgerichtshof diese Entscheidung.

Das Landgericht Düsseldorf entschied dann am 11. Juli 2019, dass Praluent® den deutschen Teil von Amgens europäischem Patent verletze und untersagte Sanofi und Regeneron vorläufig, Praluent® in Deutschland zu fertigen, zu verkaufen und zu vermarkten. Amgen meldete umgehend, dass Praluent® in Deutschland vom Markt genommen werden müsse. Sanofi fügte sich – rief die noch in den Apotheken, Großhandlungen und Kliniken vorhandene Ware allerdings nicht zurück.

Am 31. Juli vermeldete Sanofi dann, dass das Berufungsgericht – das Oberlandesgericht Düsseldorf – inzwischen die Vollstreckung aus dem landgerichtlichen Urteil mit sofortiger Wirkung ausgesetzt habe – und Praluent® damit verfügbar bleibe. Nun hat einer aktuellen Mitteilung zufolge das Gericht den Aufschub der Urteilsvollstreckung doch abgelehnt haben. Wer nun den Suchbegriff „Praluent“ auf deutschen Sanofi-Webseite eingibt, erhält die Information: „Praluent® (Alirocumab) ist in Deutschland nicht verfügbar“.

Ärzte müssen sich Alternative überlegen

Sanofi bleibt aber dabei, noch vorhandene Ware in Krankenhäusern, Großhandel und Apotheken nicht zurückzurufen. Die Ware kann also noch an Patienten gegeben werden, bei denen ein PCSK9-Hemmer indiziert ist. Danach müssten sich Ärzte aber eine Alternative für die Therapie überlegen.

„Von der Entscheidung des Oberlandesgerichts sind wir enttäuscht und glauben weiterhin, dass Patienten und Ärzte eine Auswahl an cholesterinsenkenden Therapien haben sollten, um eine optimale Lipidsenkung für Patienten zu erreichen“, heißt es in der Mitteilung von Sanofi.

Zu Ende ist der Patentrechtsstreit aber noch nicht – das Berufungsverfahren in Düsseldorf läuft weiter.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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6 Kommentare

Praluent 75mg bzw. Rebatha140mg

von Th. Hein am 07.11.2019 um 14:13 Uhr

Plaruent bzw. Rebatha

von Manfred Schindler am 19.10.2019 um 11:35 Uhr

Seit Anfang des Jahres 2019 habe ich das Medikament Plaruent gespritzt und damit die besten Erfahrungen gemacht. Nun ist dieses Medikament in Deutschland vom Markt genommen worden.Jetzt erhalte ich Rebahta. Dieses Medikament hat meine Lebensqualität schlagartig verschlechtert. Krämpfe, Schlaflossigkeit, allgemeine Schlaffheit und Muskelschmerzen sind nun meine ständigen Begleiter. Ich möchte wissen, ob Plaruent entgültig vom Deutschen Markt verbannt ist bzw. wo man es eventuell her beziehen kann? Genau dieses was mein Vorgänger hier angegeben hat trifft auch auf meine Erfahrungen zu.

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: Praluent 75mg bzw. Rebatha140mg

von Kreitz am 25.11.2019 um 16:22 Uhr

Nur Nebenwirkungen mit dem neuen Medikament.
Praluent wirkte gut und mir ging es gut.
Nun soll ich alle 14 Tage zur blutwäsche.
Nur wegen einem Patentstreit, andere Arzneimittel gibt es von zig Firmen, nur hier geht das nicht?
Unverständlich

AW: Praluent bzw. Repatha

von kalkkuhl am 04.12.2019 um 9:58 Uhr

Hallo
da auch ich Repatha nicht vertragen habe suche ich dringend nach einer schnellen Lösung!
Sonst bleibt mir nur die Apherese :(
LG Thomas

Praluent 150 und Repatha 140

von Joachim Laupenmühlen am 07.11.2019 um 3:23 Uhr

Ich finde das Urteil nun wirklich einen Skandal. Ich habe Repatha 140 mg gespritzt, ohne das bei meinen LDL Werten eine Veränderung eintrat, das Medikament hat bei mir nicht angesprochen! Nachdem ich Rraluent 150 mg gespritzt Habe hatte ich nach der 2. Spritze einen LDL-Wert der nur noch 1/3 so hoch war und damit die Zielvorgaben erfüllte!
Nach langer Suche finde ich ein Medikament (Wirkstoff) was mir hilft, was dann wegen eines unverständlichen Rechtsstreit vom Markt genommen wird.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Rebatha

von Dziedzic, Norbert am 27.10.2019 um 22:00 Uhr

Praluent habe ich erfolgreif gespritzt und soll nun Rebatha mit jede Menge Nebenwirkungen nehmen. Praluent hatte bei mir und so stand es auch im Beipackzettel, überhaupt keine Nebenwirkungen, Das ist ein Skandal und ich werde Rebatha wegen der Nebenwirkungen nicht spritzen!
Lieber lebe ich meine zu hohen Colesterinwerte.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Plaruent bzw. Rebatha

von Manfred Schindler am 19.10.2019 um 11:35 Uhr

Seit Anfang des Jahres 2019 habe ich das Medikament Plaruent gespritzt und damit die besten Erfahrungen gemacht. Nun ist dieses Medikament in Deutschland vom Markt genommen worden.Jetzt erhalte ich Rebahta. Dieses Medikament hat meine Lebensqualität schlagartig verschlechtert. Krämpfe, Schlaflossigkeit, allgemeine Schlaffheit und Muskelschmerzen sind nun meine ständigen Begleiter. Ich möchte wissen, ob Plaruent entgültig vom Deutschen Markt verbannt ist bzw. wo man es eventuell her beziehen kann?

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