CHMP votet für Cannabidiol

CBD-Präparat Epidyolex auch in Europa zur Zulassung empfohlen

Stuttgart - 29.07.2019, 09:00 Uhr

CBD als Arzneimittel bei Epilepsie: Der CHMP empfiehlt, Epidyolex bei Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom auch in Europa zuzulassen. (s / Foto: Tobilander / stock.adobe.com)

CBD als Arzneimittel bei Epilepsie: Der CHMP empfiehlt, Epidyolex bei Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom auch in Europa zuzulassen. (s / Foto: Tobilander / stock.adobe.com)


Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Cannabidiol beim Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom zuzulassen. In den Vereinigten Staaten dürfen die beiden seltenen und schweren Epilepsieformen, die erstmalig im Kindesalter auftreten, bereits seit 2018 mit dem CBD-haltigen Arzneimittel Epidyolex behandelt werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich am 25. Juli 2019 für die Zulassung von Cannabidiol (CBD) ausgesprochen. Konkret soll das CBD-haltige Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen im Rahmen des Dravet-Syndroms (DS) und des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS) – und nur in Kombination mit Clobazam! – bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden. Der Hersteller, GW Pharmaceuticals, bringt – so die Europäische Kommission der Zulassungsempfehlung des CHMP folgt – Epidyolex® als perorale Lösung mit einer Konzentration von 100 mg/ml auf den Markt. In den USA (Zulassung 2018) startet die empfohlene Dosierung mit 2,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich, nach einer Woche kann die Dosis verdoppelt werden auf 5 mg CBD pro kg Körpergewicht (ebenfalls zweimal täglich) und kann bis auf eine Tagesgesamtdosis (aufgeteilt in zwei Gaben) von 20 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden.

Zum Vergleich: Das jüngst von Dr. Loges in den Verkehr gebrachte Nahrungsergänzungsmittel CBD-Loges® Cannabis-Öl enthält eine Konzentration von 5,35 Prozent Cannabidiol auf der Basis von Sesamöl. Die Einnahme-Empfehlung lautet einmal täglich 1 Tropfen, was absolut 1,5 mg CBD und 0,05 mg THC entspricht.

CBD: Wirkmechanismus unklar, aber reduziert Krämpfe

Wie der CHMP erklärt, sei der exakte Wirkmechanismus von CBD bei den beiden Epilepsieformen bislang nicht vollständig verstanden. Epidyolex reduziert laut CHMP die neuronale Hyperaktivität auf verschiedene Arten, zum einen durch Modulation von intrazellulärem Calcium über den G-Protein-gekoppelte Rezeptoren 55 (GPR55) und über den TRPV1 (Transiente Rezeptor-Potenzial-Kationenkanal der Unterfamilie V(anilloid) des Subtyps 1, veraltet Vanilloid Receptor 1, VR1 oder Capsaicin-Rezeptor), zum anderen durch Modulation von Adenosin-vermittelten Signalen, indem CBD die zellulären Adenosinaufnahme über den equilibrativen Nukleosidtransporter 1 (ENT-1) hemmt.

„Unter Epidyolex® gelang es, die mit LGS und DS verbundenen Anfälle zu bewältigen“ erklärt der CHMP. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Durchfall, Pyrexie, Müdigkeit und Erbrechen.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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