Rote-Hand-Brief

Pigmentäre Makulopathie unter Elmiron

Stuttgart - 19.07.2019, 12:45 Uhr

Patienten unter Elmiron sollen regelmäßig zum Augenarzt. In seltenen Fällen kam es unter Pentosanpolysulfat-Natrium zur potenziell irreversiblen Nebenwirkung einer pigmentären Makulopathie. ( r / Foto: batke82as / stock.adobe.com)

Patienten unter Elmiron sollen regelmäßig zum Augenarzt. In seltenen Fällen kam es unter Pentosanpolysulfat-Natrium zur potenziell irreversiblen Nebenwirkung einer pigmentären Makulopathie. ( r / Foto: batke82as / stock.adobe.com)


Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in seltenen Fällen die potenziell irreversible Nebenwirkung einer pigmentären Makulopathie beobachtet. Elmiron erhalten Patienten mit interstitieller Zystitis und chronischen Blasenschmerzen. BfArM, EMA und Hersteller bene-Arzneimittel raten in einem Rote-Hand-Brief nun zu regelmäßigen augenärztlichen Kontrollen unter Elmiron.

In seltenen Fällen können Patienten unter Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron®) eine pigmentäre Makulopathie entwickeln. Darüber informieren die zuständigen Behörden – BfArM und EMA – in Abstimmung mit dem Elmiron®-Hersteller bene-Arzneimittel. Die Nebenwirkung ist laut dem dazu versendeten Rote-Hand-Brief vor allem bei Langzeitanwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) beobachtet worden und wohl auch meist, wenn Patienten die empfohlene Dosis von dreimal täglich 100 mg oral überschritten hatten.

Pigmentäre Makulopathie: nicht klar, ob reversibel

Bislang ist die Pathogenese der unter PPS aufgetretenen Makulopathie unklar, auch ist nicht bekannt, ob „das Absetzen des Medikamentes den Verlauf dieser Netzhauterkrankung stoppen oder verändern wird“. BfArM, EMA und bene empfehlen Ärzten bei betroffenen Patienten „vorsorglich die Beendigung der Behandlung (...) in Betracht zu ziehen.“

Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen

Angesichts der Schwere und des möglicherweise irreversiblen Charakters der pigmentären Makulopathie sollten alle PPS-Patienten regelmäßig augenärztlich untersucht werden, insbesondere wenn sie Pentosanpolysulfat-Natrium langfristig einnehmen. Damit will man eine frühzeitige Erkennung der pigmentären Makulopathie ermöglichen, „möglicherweise in einem reversiblen Stadium“, informiert bene-Arzneimittel. 

Sofort zum Arzt sollten Patienten, bei denen sich ihr Sehen verändert, die wie Leseschwierigkeiten entwickeln und sich die Augen langsamer an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse adaptieren.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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