Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen

EU und USA setzen auf Zusammenarbeit im Arzneimittelsektor

Berlin - 15.07.2019, 11:30 Uhr

Der EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis freut sich über das Ergebnis fünfjähriger transatlantischer Zusammenarbeit. ( r / Foto: dpa picture alliance)

Der EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis freut sich über das Ergebnis fünfjähriger transatlantischer Zusammenarbeit. ( r / Foto: dpa picture alliance)


Die EU und die USA haben ihr Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Arzneimittelsektor seit vergangenem Freitag vollständig umgesetzt. Wie die EU-Kommission mitteilt, können nun beide Seiten Arzneimittel schneller und kostengünstiger auf den Markt bringen.

Vor rund einem Jahr hatten die EU und die USA in einer Gemeinsamen Erklärung vereinbart, gemeinsam auf den Abbau von Zöllen, Handelshemmnissen und Subventionen für Industriegüter (mit Ausnahme von Kraftfahrzeugen) hinzuarbeiten. EU-Kommissionspräsident Jean-Claude Juncker und US-Präsident Donald Trump kündigten zudem an, auch in anderen Bereichen Hemmnisse zu verringern und den Handel zu stärken – so auch im Arzneimittelsektor. Nun ist man einen Schritt weiter.

Das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Herstellungsbetrieben für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet ist seit Freitag vergangener Woche vollständig umgesetzt. Der letzte Akt war die Anerkennung der entsprechenden Behörden der Slowakei durch die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA). Das Abkommen war bereits 2017 in Kraft getreten – zunächst zwischen der FDA und den EU-Mitgliedstaaten, die die FDA geprüft hatte. Schrittweise wurde es auf alle EU-Länder ausgeweitet. Bereits seit 2014 hatten Teams der Europäischen Kommission, der zuständigen nationalen Behörden der EU, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der FDA die jeweiligen Aufsichtssysteme geprüft und bewertet.

Der Hintergrund: Jedes Jahr inspizieren die nationalen Behörden der EU und die FDA zahlreiche Produktionsstätten für Arzneimittel in der EU, den USA und anderswo auf der Welt, um sicherzustellen, dass diese Standorte der guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen. Im Rahmen des nun vollständigen Abkommens werden sich die EU- und US-amerikanischen Aufsichtsbehörden jetzt gegenseitig auf Kontrollen von Humanarzneimitteln in ihrem eigenen Hoheitsgebiet verlassen, um Doppelarbeit zu vermeiden. 

Ab sofort sind auch Chargenprüfungen nicht mehr nötig. Das bedeutet, dass die qualifizierten Personen in EU-Arzneimittelunternehmen von ihrer Aufgabe entbunden werden, Qualitätskontrollen durchzuführen, wenn diese bereits in den USA durchgeführt werden. EMA-Chef Guido Rasi sprach von einem „Meilenstein“.-

EU-Gesundheitskommissar: Behörden können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen

Vytenis Andriukaitis‚ EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärt: „Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssen nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde hat heute die Bewertungen der Fähigkeiten der 28 zuständigen Behörden der EU abgeschlossen – das Ergebnis einer fünfjährigen engen transatlantischen Zusammenarbeit.“

Auf Europa und die USA entfallen zusammengenommen mehr als 80 Prozent des weltweiten Absatzes neuer Arzneimittel. Die Vorstellung ist, dass durch die vollständige Umsetzung des Abkommens Ressourcen nun frei werden – sowohl bei der Industrie als auch in den Behörden. Diese sollen nun genutzt werden, um Einrichtungen in anderen großen Erzeugerländern zu inspizieren.

Die Arbeit am Abkommen wird aber noch weitergehen. Es soll nun noch auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel ausgedehnt werden.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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