Rote-Hand-Brief zu Adenuric

Febuxostat nicht bei kardiovaskulärem Risiko

Stuttgart - 26.06.2019, 14:15 Uhr

Patienten mit Gicht sollten bei kardiovaskulären Risikofaktoren wie Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht mit Febuxostat behandelt werden. Der Grund: Febuxostat erhöht bei diesen Patienten die Sterblichkeit. ( r /Foto: freshidea / stock.adobe.com)

Patienten mit Gicht sollten bei kardiovaskulären Risikofaktoren wie Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht mit Febuxostat behandelt werden. Der Grund: Febuxostat erhöht bei diesen Patienten die Sterblichkeit. ( r /Foto: freshidea / stock.adobe.com)


Gichtpatienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris sollten nicht mit Febuxostat (Adenuric und Generika) behandelt werden. Laut der CARES-Studie erhöht Febuxostat im Vergleich zu Allopurinol die kardiovaskuläre und Gesamtmortalität. Darüber informiert ein Rote-Hand-Brief.

Schon bei der US-Zulassung von Febuxostat (Handelsname in den USA: Uloric) im Jahr 2009 ordnetet die FDA weitere klinische Sicherheitsstudien an. Bereits damals gab es Anhaltspunkte, dass der Xanthinoxidase-Inhibitor im Vergleich zu Allopurinol das kardiovaskuläre Risiko erhöht. In einer multizentrischen, randomisierten und doppelblinden klinischen Phase IV-Studie (CARES) wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Patienten mit Gicht und schweren kardiovaskulären Komorbiditäten untersucht. Das Ergebnis: Febuxostat erhöht bei Gichtpatienten die kardiovaskuläre Sterblichkeit und die Gesamtmortalität.

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Als Konsequenz der CARES-Studie informieren jetzt die Hersteller febuxostathaltiger Arzneimittel (Adenuric und Generika) in Deutschland in Abstimmung mit den zuständigen Behörden, BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA), in einem Rote-Hand-Brief über die erhöhte Sterblichkeit kardiovaskulärer Risikopatienten unter Febuxostat. Die Empfehlung: Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (zum Beispiel Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina Pectoris) sollten nicht mit Febuxostat behandelt werden, sofern andere Therapiemöglichkeiten bestehen.

Wie wirkt Febuxostat?

Febuxostat hemmt die Xanthinoxidase (XO). Das Enzym spielt eine wichtige Rolle beim Abbau von Purinen, wobei die XO sowohl den ersten Schritt von Hypoxanthin zu Xanthin als auch den Folgeschritt von Xanthin zur Harnsäure katalysiert. Febuxostat senkt durch effektive XO-Inhibition die Serumharnsäurespiegel und wird zur Therapie der chronischer Hyperurikämie (80 mg Febuxostat und 120 mg Febuxostat) eingesetzt und zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen (Febuxostat 120 mg). 
Der Xanthinoxidasehemmer ist ausschließlich für Erwachsene zugelassen.

Rote-Hand-Brief zu Hypersensitivitätsreaktionen

Die Fach- und Gebrauchsinformationen febuxostathaltiger Arzneimittel erhalten ein Update. Bislang informieren diese lediglich, dass bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz Febuxostat nicht eingesetzt werden soll.

Die aktuelle Rote Hand ist nicht der erste zu Febuxostat. 2012 wurde via Rote-Hand-Brief vor schweren Hypersensitivitätsreaktionen unter Febuxostat gewarnt.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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