Gesetzliche Lücke im AMG

Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt?

Stuttgart - 14.06.2019, 07:00 Uhr

Ist ein Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG möglich, wenn es um zentral zugelassene Arzneimittel geht? (s / Foto: nmann77 / stock.adobe.com)

Ist ein Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG möglich, wenn es um zentral zugelassene Arzneimittel geht? (s / Foto: nmann77 / stock.adobe.com)


Zoely ist nicht lieferbar. Die Engpässe treffen jedoch nicht alle europäischen Länder. Und Apotheken können die Antibabypille importieren. Sicher? Denn Zoely wurde EU-weit zentral zugelassen, § 73 Absatz 3 AMG regelt jedoch nur den Einzelimport in Deutschland nicht zugelassener Fertigarzneimittel. Dieses Dilemma hat auch die Länderaufsicht erreicht, doch dort ist man sich uneinig. Eine heikle Sache – findet auch der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel. DAZ.online hat mit der Vorsitzenden Sabine Fuchsberger-Paukert gesprochen. Sie sagt: „Deutsche Kleinstaaterei blockiert eine sichere Arzneimittelversorgung“.

Das Problem: Die Verhütungspille Zoely® ist nicht lieferbar, generische Alternativen mit der exakt gleichen Zusammensetzung bietet der Arzneimittelmarkt nicht. Rettung – für Anwenderinnen und Apotheken – scheint durch die Möglichkeit eines Importes greifbar. Allerdings agieren Apotheken hier derzeit in einem rechtsunsicheren Raum. Warum? Die Krux steckt im Detail und in § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes.

§ 73 Absatz 3 AMG regelt, dass Apotheken auf einzelne Bestellungen Fertigarzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind, importieren dürfen. Exakt heißt es dort:

§ 73 Absatz 3 AMG

„...Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, (dürfen) in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,

2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und

 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen."

§ 73 Abs. 3 AMG stammt aus Zeiten ohne zentrale Zulassung

Was ist aber nun mit Arzneimitteln, die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zentral zugelassen sind – so wie Zoely®? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte definiert: „Zentrale Zulassungsverfahren sind europäische Verfahren, die es dem Antragsteller ermöglichen, mit einem einzigen Antrag die Zulassung für ein Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EU-Mitglieder, Island und Norwegen) zu erhalten.“ Diese von der „Europäischen Union (...) erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen (...) steht einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich“, erklärt das Arzneimittelgesetz in § 37.

Das bedeutet: Wegen der zentralen Zulassung sind auch „ausländische“ Zoely®-Präparate in Deutschland automatisch mitzugelassen – was § 73 Abs. 3 AMG aushebelt. Dieser bezieht sich nämlich nur auf nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Ist dann alles ganz einfach? Wenn das Arzneimittel doch zugelassen ist, stehen ja erst recht keine Hürden einer Verbringung nach Deutschland entgegen. Weit gefehlt. Denn: Wie sieht es mit der deutschen Kennzeichnung aus?



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


4 Kommentare

Will doch sowieso niemand....

von Christian Becker am 14.06.2019 um 9:25 Uhr

Lieferzeit bei unseren GH ca. 3 Wochen.
37€ teurer.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Was spricht denn gegen...

von Michael Mischer am 14.06.2019 um 8:15 Uhr

... § 73 Abs. 1 AMG als Rechtsgrundlage eines Einzelimports? Nur die fehlende deutschsprachige Kennzeichnung?

Die fehlt aber ja auch dem Einzelimport nach Abs. 3 - wo ist denn die gesetzliche Ausnahme von der Kennzeichnungspflicht für diese Fälle? ich habe die nicht gefunden.

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: Was spricht denn gegen

von A. L. am 14.06.2019 um 8:39 Uhr

Arzneimittel, die nach § 73 Abs. 3 AMG importiert werden, müssen nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet sein, weil sie entsprechend Abs. 4 ausgenommen sind. Es handelt sich um eine Ausnahmevorschrift.

AW: Was spricht denn gegen

von Michael Mischer am 14.06.2019 um 8:48 Uhr

Herzlichen Dank - das ist dann verzwickt

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.