Risikobewertung Lungenembolie unter Xeljanz

Eingeschränkte Dosierung für Tofacitinib

Stuttgart - 22.05.2019, 13:30 Uhr

Bei Tofacitinib (Xeljanz) dürfen Ärzte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lungenembolien maximal 5 mg zweimal täglich verordnen, dies empfiehlt der PRAC vorläufig. Grund sind erhöhte Mortalitäten und Embolien unter Tofacitinib in einer Rheumatoiden-Arthritis-Studie unter der erhöhten Dosierung. ( r/ Foto: tussik / stock.adobe.com)

Bei Tofacitinib (Xeljanz) dürfen Ärzte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lungenembolien maximal 5 mg zweimal täglich verordnen, dies empfiehlt der PRAC vorläufig. Grund sind erhöhte Mortalitäten und Embolien unter Tofacitinib in einer Rheumatoiden-Arthritis-Studie unter der erhöhten Dosierung. ( r/ Foto: tussik / stock.adobe.com)


Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA empfiehlt vorläufig, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel der Lunge maximal 5 mg Tofacitinib zweimal täglich nehmen dürfen. Das bedeutet: Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa und hohem Lungenembolie-Risiko dürfen nicht neu auf Xeljanz eingestellt werden – die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich.

Ein Rote-Hand-Brief warnte bereits im März 2019 vor  Lungenembolien unter Tofacitinib. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) empfiehlt nun vorläufig, die Dosis von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nicht zu überschreiten. Diese Empfehlung gilt nur für Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel der Lunge aufweisen – Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen. Zusätzlich Risikofaktoren sind Alter, Fettleibigkeit, Rauchen oder Immobilisation.

Handelsname des selektiven Januskinase(JAK)-Inhibitors Tofacitinib ist Xeljanz®, das seit 2012 in den Vereinigten Staaten und seit 2017 in der EU zugelassen ist.

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Zweimal täglich 5 mg ist laut Fachinformation die Dosierung, die Patienten mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis erhalten. Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) leiden, starten mit einer höheren Dosierung: Sie nehmen in den ersten acht Therapiewochen zweimal täglich 10 mg und erst in der Erhaltungsdosis zweimal täglich 5 mg. Die Induktionsphase kann bei Colitis ulcerosa auch auf 16 Wochen eskaliert werden, zudem gibt es laut Tofacitinib-Fachinformation CU-Patienten, die auch in der Erhaltungstherapie von zweimal 10 mg Tofacitinib profitieren.

10 mg Tofacitinib zweimal täglich erhöht Mortalität

Die Empfehlung des PRAC fußt auf der Studie A3921133. Diese untersuchte Tofacitinib auch bei Rheumatoider Arthritis mit der höheren Dosierung von zweimal 10 mg pro Tag. Die Patienten waren mindestens 50 Jahre alt und hatten wenigstens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor sowie erhielten zusätzlich MTX. Die 10 mg-Tofacitinib-Patienten zeigten ein signifikant höheres Risiko für Lungenembolien, auch die Gesamtmortalität war im Therapiearm unter 10 mg Tofacitinib doppelt so hoch wie in den Vergleichsgruppen mit Adalimumab oder Etanercept. Bezogen auf Patientenjahre gab es im Tofacitinib-Arm 19 Fälle von Lungenembolien (3.884 Patientenjahre) und 45 Todesfälle, in den TNF-Inhibitorgruppen gab es hingegen nur drei Fälle von Lungenembolien (3.982 Patientenjahre) und 25 Todesfälle.
Die Studie wurde aufgrund der vorläufigen Ergebnisse daraufhin modifiziert und bis zum Studienende die Dosierung für Tofacitinib auf zweimal täglich 5 mg begrenzt.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Xeljanz

von Rita Gallasch am 12.10.2019 um 8:53 Uhr

Ich nehme seit 3 Wochen XELJANZ. Die ersten 2 Wochen hatte ich keine Nebenwirkungen. Dann plötzlich Engegefühl im Brustkorb, schwere Atmung , Schmerzen Schulterblätter, ständiges Herzrasen, Schweißausbrüche.

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