Ab 15. Juni

Substitutionsausschluss für retardierte Tacrolimus-Kapseln

Stuttgart - 20.05.2019, 14:15 Uhr

Ab dem 15. Juni hat die vom G-BA geführte Substitutionsausschlussliste einen Eintrag mehr. (m / Foto: imago images / Steinach)

Ab dem 15. Juni hat die vom G-BA geführte Substitutionsausschlussliste einen Eintrag mehr. (m / Foto: imago images / Steinach)


Die Substitutionsausschlussliste wird länger: Ab 15. Juni sind retardierte Tracrolimus-Kapseln vom Aut-idem-Austausch ausgeschlossen. Der entsprechende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), der bereits im Februar erging, wurde vergangene Woche im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Grund dafür, dass der G-BA hier aktiv wurde, ist der Patentablauf von Advagraf.

Tacrolimus-Kapseln gehören zu den Wirkstoffen, die von Anfang an ihren Platz in Anlage VII Teil B der Arzneimittelrichtlinie, wie die Substitutionsausschlussliste offiziell heißt, hatten. Die erste Tranche dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erstellten Liste trat im Dezember 2014 in Kraft. Seitdem wurde sie mehrfach ergänzt. Und nun wieder – um die retardierte Variante der Tracrolimus-Kapseln. Denn auch die retardierte Variante erfüllt nach Ansicht des G-BA die „Kriterien für den Ausschluss einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel“, wie man in den tragenden Gründen zum Beschluss nachlesen kann.

Bereits im Februar hat der Ausschuss deswegen beschlossen, „Arzneimittel mit  dem Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform ‚Hartkapseln, retardiert‘“ in die Liste aufzunehmen. Vergangene Woche erfolgte die Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Am 15. Juni tritt das Ganze dann in Kraft. Doch warum sah der G-BA hier Handlungsbedarf?

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Auch das steht in den „tragenden Gründen zum Beschluss“. Dort heißt es: „Dem G-BA liegen zum Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform 'Hartkapsel, retardiert' Hinweise eines pharmazeutischen Unternehmers zum Patentablauf eines Arzneimittels sowie Informationen über die bereits erfolgte Zulassung eines entsprechenden Generikums einschließlich Fachinformation vor.“ Konkret geht es um den Patentablauf von Advagraf®. Ein retardiertes Generikum steht in den Startlöchern: Tacforius® von Teva.

Envarsus und Advagraf nicht austauschbar

Das zweite retardierte Tacrolimus-Präparat Envarsus® am Markt ist vom Substitutionsausschluss nicht erfasst. Es handelt sich nämlich nicht um retardierte Hartkapseln, sondern um Retardtabletten. Es erhielt erst 2014 die Zulassung. Aufgrund der eingesetzten MeltDose®-Technologie genießt es noch länger Patentschutz. Auch Advagraf® und Envarsus® sind nicht gegeneinander austauschbar. Zum einen unterscheiden sich teilweise die Stärken, zum anderen hat Envarsus® aufgrund seiner MeltDose®-Technologie, bei der die Löslichkeit eines Wirkstoffes durch eine Minimierung der Partikelgröße verbessert wird, eine bessere Bioverfügbarkeit. Das geschieht, indem der schwer wasserlösliche Wirkstoff geschmolzen und dann auf inerte Trägerpartikel aufgesprüht wird, die anschließend zu Granulat agglomerieren und dann zu Tabletten weiterverarbeitet werden können. Die beiden Präparate sind deshalb nicht bioäquivalent. Bei einer Umstellung von Transplantat-Patienten von Advagraf® auf Envarsus® muss eine Dosisreduktion um 30 Prozent stattfinden.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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